'경구용 젤잔즈', 궤양성 대장염 환자 희망 될까

5월 1일 급여 인정...궤양성 대장염 시장 본격 진입 김이슬 기자l승인2019.05.09 16:45:07

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▲ 사진= 김이슬 기자

대장 점막 또는 점막하층에 염증이나 궤양이 생기는 만성적인 자가면역질환으로 호전과 악화를 반복해 평생 관리가 필요한 ‘궤양성 대장염’ 환자들에게 희망이 생길 것으로 보인다.

앞서 궤양성 대장염 최초의 경구용 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 5월 1일 중등도-중증의 성인 활동성 궤양성 대장염에서 항TNF제제와 동등한 차수에서 사용할 수 있도록 급여를 인정받았다. 

이에 한국화이자제약은 5월 9일 더케이호텔에서 기자간담회를 개최하고 젤잔즈의 가치와 효과를 공유하고 본격적인 시장 진입을 알렸다.

그동안 궤양성 대장염의 경우 수술이 고려되기도 하지만, 수술 후 합병증이 발생할 수 있고 환자의 삶의 질이 매우 떨어지기 때문에 약물 치료를 근간으로 치료가 진행돼 왔다.

약물 치료에는 항염증제와 스테로이드(부산피질 호르몬제) 등의 약물이 가장 많이 사용되며, 환자의 상태에 따라 면역억제제, 생물학적 제제 등 약물을 적절히 선택하여 사용한다.

그러나 궤양성 대장염 환자의 20~40%는 이러한 통상적인 약물치료에 실패하거나 부작용으로 대장절제술을 받게 되며, 약제 부작용과 장기적인 효능성에 따라 연구자마다 이견이 있는 상황이다.

이 때문에 부작용이 적으며 장기적으로 효능이 입증된 이상적인 새로운 치료법 개발의 필요성이 대두되고 있다.

이러한 관점에서 젤잔즈는 다양한 임상을 통해 효과 및 안전성을 입증했다.

특히 임상 결과 ▲치료 시작 후 3일 이내 빠른 개선 효과 ▲높은 관해 및 내시경상 점막 형상의 정상화 달성 ▲지속적인 코르티코스테로이드 비사용 ▲건강 관련 삶의 질의 효과를 보였다.

▲ 중앙의대 소화기내과 최창환 교수/ 사진= 김이슬 기자

중앙의대 소화기내과 최창환 교수는 “궤양성 대장염은 증상이 임산 경우 생물학적 제제를 이용해 치료하고 있지만, 투여 받는 환자 가운데 최소 30%의 환자가 반응을 보이지 않거나 면역원성에 의한 약효소실과 같은 제한점이 존재해 새로운 체료제에 대한 옵션이 필요한 상황이었다”며 “질환의 특성상 젊은 환자들이 평생 관리가 필요한 만큼 JAK 억제제와 같은 경구용 치료제가 환자들의 일상생활 개선에 도움이 될 것으로 기대된다”고 설명했다.  

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 메디컬 디렉터 류현정 이사는 젤잔즈의 주요 임상연구인 OCTAVE 결과를 토대로 젤잔즈의 임상적 의의 및 가치를 소개했다.

이전 치료에 실패한 18세 이상의 중등증 혹은 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로  진행된 OCTAVE Induction 1&2, OCTAVE Sustain 연구에서 젤잔즈는 치료 시작 3일 이내 배변 빈도 하위점수와 직장 출혈 하위점수에서 위약 대비 의미 있는 개선을 보이며 빠른 증상 개선 효과를 보였다.

안전성 측면에서도 OCTAVE Induction 1 또는 2 연구에서 임상적 반응에 도달한 환자 593명을 대상으로 젤잔즈(5mg/10mg) 1일 2회 유지 요법을 평가한 OCTAVE Sustain 연구 결과, 위약군에서는 6.6%의 환자에서 중대한 이상반응이 발생한 것에 대비 젤잔즈 5mg 투여군에서 전체 환자의 5.1%, 10mg 투여군에서는 5.6%의 수치를 기록했다.

또한 코르티코스테로이드 비사용 관해를 달성한 환자 비율은 젤잔즈 5mg 투여군에서 35.4%, 10mg 군에서 47.3%로 위약군(5.1%)에 대비 유의하게 높에 나타나 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 관해를 유지하는 환자 비율을 늘렸다.

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부를 총괄하는 김희연 전무는 “류마티스 관절염 분야에서 장기간 축적된 경험과 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 젤잔즈가 본격적으로 궤양성 대장염 분야에서도 출시하게 되어 기쁘다”며 “이번 젤잔즈 보험 급여 확대를 통해 오랜기간 미충족 수요가 남아있던 궤양성 대장염 분야에서 더욱 많은 환자들이 우수한 치료 효과와 향상된 삶의 질을 누릴 수 있기를 기대한다”고 말했다. 

김이슬 기자  medi@binews.co.kr
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