식약처 "코오롱 '인보사' 성분 인지 시점 철저히 조사"

인보사 조사 중간진행 사항 발표...5월20일 미국 현지조사 예정 김이슬 기자l승인2019.05.07 06:00:17

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식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 '인보사'의 주성분이 바뀌었다는 사실을 이미 2년 전에 인지한 것과 관련해 철저히 조사할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 5월 6일 인보사 조사 중간 진행 사항을 발표하고 이와 같이 밝혔다.

식약처는 코오롱생명과학 인보사에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 중지 등을 종합적으로 검토하여 행정처분 등 조치할 계획이다.

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사는 2017년 7월 식약처로부터 허가를 받았다. 그러나 회사 측이 허가 당시 인보사의 성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포라고 기재한 것과 달리 TC가 신장유래세포(293유래세포)라는 것이 드러나면서 제조·판매가 중단됐다.

코오롱생명과학 측은 최근 검사 결과 이 같은 사실이 밝혀졌고, 그동안 회사 측은 이러한 사실을 몰랐다고 주장했다. 그러나 최근 미국 자회사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 이 같은 사실을 위탁생산 업체로 부터 전달 받은 사실이 드러났다.

식약처는 "최근 문제가 된 코오롱티슈진이 2017년 3월 293유래세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 말했다.

식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 293세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 오는 14일까지 제출할 것을 명령한바 있다.

또 식약처는 코오롱티슈진이 보유한 마스터셀뱅크(MC)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행 중에 있다. 최초 세포 중 293세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 또 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인하고 있다.

식약처 관계자는 "코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대하여 논의 중에 있다"며 "5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시(인보사 제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 계획"이라고 설명했다.

김이슬 기자  medi@binews.co.kr
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