일본 후생노동성이 인터넷을 통한 미승인 의약품 등의 개인 수입에 대한 감시를 강화한다. 건강피해 및 위조의약품 유통에 제동을 거는 것이 목적이다.

특히 수입에 필요한 절차를 법제화하거나 새로운 벌칙 마련도 검토할 예정이다.

그 일환으로 마약단속관 등에 수사 권한을 부여하여 빠르게 단속할 수 있도록 한다.

미승인 의약품과 의료기기를 개인이 수입하는 경우, 본래는 지방 후생국에 의사의 처방과 상품개요 등을 기록한 서류를 제출하고, 세관을 통과하는데 필요한 ‘약감증명’이 있어야 한다.

단, 해외에서 받았던 약물치료를 일본 내에서 지속하거나, 해외여행자가 상비약으로서 휴대하는 경우도 있기 때문에 소량이고 개인의 사용이 목적이라면 약감증명을 받을 필요는 없다.

약감증명은 법률에 의한 제도는 아니지만 후생성의 사역국장 통지에 따라 실시되고 있다. 후생노동성은 법 개정에 따라 약감증명 제도의 입지를 법률상에 명확히 할 예정이다.

또한 현재는 미승인 의약품 등의 개인수입을 위반하더라도 벌칙이 없지만 벌칙규정을 설정하는 것도 검토 중이며, 후생국의 마약 단속관과 도도부현의 마약조사원에게 부정한 개인수입의 수사권도 부여한다.

부정한 개인수입에 대해서는 현재, 세관으로부터 연락을 받은 경찰이 사건화 하는 경우가 대부분이다. 세관과의 제휴를 진행한 후, 약사 당국에서 감시부터 적발까지 일괄로 빠르게 대응할 수 있도록 하여 안전부분에서 문제가 있는 미승인 의약품이 유통되는 것을 막는다.

후생노동성이 규제강화에 나선 배경은 미승인 의약품과 화장품을 개인수입 하는 사례가 급증했기 때문이다.

후생노동성에 따르면 약감증명을 얻은 의약품과 개인수입은 2013년에는 1826건(4938품목)이었으나 2017년에는 4450건(1만 1159품목)으로 증가했다. 이로 인해 건강피해와 위조약의 유통이 잇따르고 있다.

2018년 4월에는 인터넷에서 경구용 임신 중절약을 개인수입해 복용한 20대 여성이 다량의 출혈과 복통 등의 건강피해를 호소하는 한편 같은 해 8월에는 인도제품인 미백크림을 개인수입해 사용한 20대 여성이 알레르기 반응을 일으켰다.

후생성은 정기적으로 인터넷에서 판매되는 해외업체 의약품의 구입 조사를 실시하고 있는데 표시와 다른 성분을 포함한 위조 약품이 종종 발견되고 있다.

후생노동성은 “해외업체 의약품의 개인수입은 안전성에서 리스크가 높기 때문에 필요성과 위험성을 감안한 후 스스로 판단하지 말고 의사와 약사에게 상담해야 한다”고 당부했다.  
<출처: 니혼케이자이신문>