태아 기형 유발 ‘레티노이드계’ 의약품 임산부 주의

식약처, '복용 시 임신예방 프로그램’ 운영 밝혀 김진우 기자l승인2019.04.16 09:31:25

크게

작게

메일

인쇄

신고

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 태아와 임산부 건강을 위해 '레티노이드계' 의약품에 대한 관리에 나선다.

식약처는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때 반드시 임신을 확인하도록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다고 16일 밝혔다.

식약처에 따르면 ‘레티노이드계’ 의약품은 ▲중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ ▲중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ ▲중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제이다. <기사 하단 위해성관리계획(RMP) 실시 대상 의약품 현황 참고>

따라서 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다고 식약처는 강조했다.

식약처는 임신예방 프로그램을 통해 ▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, ▲환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, ▲의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제해야 한다는 점을 집중적으로 알린다는 계획이다.

식약처는 앞서 이번 임신예방 프로그램을 위해 지난 해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정한 바 있다.

한편 해당 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출했으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정이라고 식약처는 설명했다.

이에 따라 해당 제약사는 ‘레티노이드계’ 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

식약처는 이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며, 국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내사항에 동참해 줄 것을 당부했다.

▲ <위해성관리계획(RMP) 실시 대상 의약품 현황(2019년 4월10일 현재)>
김진우 기자  pharmacy@binews.co.kr
<저작권자 © 한국의약통신, 무단 전재 및 재배포 금지>

김진우 기자의 다른기사 보기

인기기사

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
여백
신문사소개인터넷신문윤리강령기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
(주)비즈엠디  |  제호 : 한국의약통신  |  서울시 서초구 동광로 10길2 (방배4동 823-2) 덕원빌딩 3층  |  대표전화 : 02-3481-6801  |  팩스 : 02-3481-6805
등록번호 : 서울 아04261  |  등록일 : 2016년 12월 8일(설립일 : 2001년 12월 19일)   |  발행일 : 2015.02.05  |  발행인·편집인 : 정동명  |  청소년보호 책임자 : 정원용
Copyright © 2019 한국의약통신. All rights reserved.