체외진단의료기기를 보다 효율적으로 관리할 수 있는 법적 안전장치가 마련됐다. 아울러 의료기기산업을 활성화 할 수 있는 법 정비도 함께 이뤄졌다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 4월 5일 ▲체외진단의료기기법 ▲의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 2개 제정 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

식약처는 이번 제·개정 법률안 통과로 혁신의료기기의 시장 진출을 지원하고 맞춤형 안전관리 체계 구축과 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련됐다고 설명했다.

법률 제·개정안의 주요 내용은 ▲체외진단의료기기 별도 관리체계 마련(체외진단의료기기법) ▲혁신의료기기 산업 육성 및 지원(의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법) 등이다.

식약처는 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 통해 체외진단의료기기 제품의 안전성 확보와 품질향상을 통한 정확한 질병진단 등이 가능하도록 법적·제도적 기반이 구축됐다.

또 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제정으로 혁신의료기기 제품화 지원과 안전관리 체계를 마련해 환자에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다고 식약처는 덧붙였다.

동 법에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>알림>언론홍보자료>보도자료) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.