베링거인겔하임과 일라이 릴리는 CAROLINA (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) 임상연구가 1차 평가변수를 충족했다고 지난 14일 밝혔다.

CAROLINA 임상연구의 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 (3P-MACE)이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의되었으며, 연구 결과 트라젠타® (성분명: 리나글립틴)는 글리메피라이드 (glimepiride) 대비 비열등성을 입증한 것으로 나타났다.

CAROLINA 임상연구는 DPP-4 억제제에 대한 유일한 활성대조군 (active-comparator) 심혈관계 임상연구로, 심혈관계 위험이 증가되어 있거나 심혈관계 질환을 동반한 6,033명의 성인 제2형 당뇨병 환자에서 표준요법을 기반으로 한 설포닐우레아 글리메피라이드 (sulphonylurea glimepiride) 대비 리나글립틴 (1일 1회, 5 mg)의 심혈관계 안전성을 평가했다.

CAROLINA 임상연구의 추적기간의 중앙값은 6년 이상으로, DPP-4 억제제의 심혈관계 임상연구 가운데 가장 긴 기간 동안 리나글립틴의 안전성을 평가했다.

CAROLINA 임상연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

제2형 당뇨병 환자들은 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있으며, 특히 최근 치료 옵션의 발전에도 불구하고 심혈관계 질환은 여전히 제2형 당뇨병 환자들의 주된 사망 원인인 것으로 알려져 있다.

심혈관계 질환 및 신장질환 고위험 환자들에 있어 리나글립틴의 장기간 심혈관계 안전성을 입증한 위약대조군 심혈관계 임상연구인 CARMELINA 임상연구와 더불어, CAROLINA 임상연구는 보다 넓은 범위의 제2형 당뇨병 환자에서 리나글립틴의 장기간의 전반적인 안전성 프로파일을 확인했다.

베링거인겔하임의 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와피드 자말 (Weheed Jamal) 박사는 “많은 가이드라인에서 심혈관계 혜택을 가진 당뇨병 치료제를 조기에 사용할 것을 권고하고 있다.”며 “제2형 당뇨병 환자들의 치료에 있어 DPP-4 억제제와 같은 치료제들이 고려된다면 의료진들은 장기간의 안전성 프로파일이 확립된 치료제가 필요하다. 특히, CAROLINA 임상연구는 DPP-4 억제제의 심혈관계 안전성에 대한 가장 폭넓은 데이터를 제공하는 임상연구로써 리나글립틴의 장기간의 심혈관계 안전성에 대한 이해를 넓혀준다.”고 말했다.

릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹 (Jeff Emmick) 박사는 “CAROLINA 임상연구의 결과는 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료에 있어 리나글립틴의 잘 확립된 안전성과 내약성 프로파일에 대한 확신을 제공한다.”며 “리나글립틴은 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 DPP-4 억제제를 고려하는 의료진에게 중요한 치료옵션이며, 베링거인겔하임과 릴리는 CAROLINA 임상연구의 전체 결과를 올해 안에 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.”고 말했다.

한편, CAROLINA 임상연구의 전체 결과는 오는 6월 10일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 제79회 미국당뇨병학회 연례회의 (American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions)에서 발표될 예정이다.