한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 한국로슈의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자®(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)의 동반진단 검사법인 ‘벤타나 ALK 검사법(VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)’에 3월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

벤타나 ALK 검사법은 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 비소세포성 폐암 조직에서 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 단백질을 검출하는 검사법으로, 2016년 최초 허가 이후 지난 해 8월 ALK 양성 비소세포폐암 치료제인 알레센자®의 동반진단법으로 식품의약품안전처 허가를 추가 획득했다.

벤타나 ALK 검사법은 기존의 형광제자리부합법(FISH, Fluorescence in situ hybridization)과 달리 자동화된 염색 과정 후 양성·음성 여부만을 판독하는 방식이기 때문에 , FISH 검사법보다 적은 수의 암세포만으로도 ALK 변이 여부를 판별할 수 있으며 검사 후 1~2일 내에 신속하게 결과를 확인할 수 있다. 

이러한 혁신성을 바탕으로 벤타나 ALK 검사법은 2017년 제 1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 인정 받은 바 있다.

벤타나 ALK 검사법은 약 3년(34.8개월)에 달하는 무진행생존기간(PFS) 중간값을 입증한 알레센자®의 글로벌 3상 ALEX 임상연구에서 참여 환자들의 ALK 유전자 변이 여부를 확인하는 동반진단법으로 사용됐다.

특히 벤타나 ALK 검사법과 알레센자®는 로슈그룹이 국내에서 처음으로 선보이는 ‘동반진단과 치료제를 연계한 맞춤의료(Personalised Healthcare)’ 플랫폼으로, 지난 해 12월 알레센자 1차 치료 급여 확대에 이어 그 동반진단법인 벤타나 ALK 검사법도 급여 등재돼 향후 실제 임상현장에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 접근성이 개선될 예정이다.

한국로슈진단 리처드 유(Richard Yiu) 대표이사는 “이번 벤타나 ALK 검사법의 급여 등재를 통해 비소세포폐암 환자들이 합리적인 가격으로 질환을 진단받고 신속하게 치료를 시작할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다.”며 “한국로슈진단은 제약사업부인 한국로슈와의 지속적인 협력을 통해 국내 환자들과 의료진을 위한 다양한 맞춤의료 솔루션을 제공하기 위해 최선의 노력을 다하겠다.”고 밝혔다.

㈜한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 “ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 전무후무한 거의 3년(34.8개월)에 가까운 무진행생존기간(PFS) 중간값과 기존 치료제 대비 개선된 중추신경계(CNS) 전이 조절 효과를 입증한 알레센자®와 동반진단법인 벤타나 ALK 검사법 모두에 급여가 적용돼, 로슈 그룹이 선보이는 ‘동반진단과 치료제를 연계하는 맞춤 의료 플랫폼’에 대한 환자 접근성을 높이게 돼 기쁘게 생각한다.”며 “한국로슈는 앞으로도 진단에서 치료, 모니터링까지 환자들의 더욱 세분화된 의학적 니즈를 충족시키는 맞춤의료를 선도하며, 환자들에게 더 나은 임상 결과와 삶의 질을 제공하고, 한국 헬스케어 산업이 환자 중심의 성장을 이룰 수 있도록 기여해 나갈 예정이다.”고 밝혔다.