日 화이자제약 고혈압약 ‘암발로’ 자체 리콜

발사르탄 발암 허용치 크게 넘어- 76만정 회수 백소영 기자l승인2019.02.11 15:47:00

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▲ 사진= 일본법인 화이자

발암물질인 있는 것으로 확인돼 지난해 국내에서도 대거 판매 중지됐던 고혈압 치료제 원료 발사르탄에 대해 일본에서도 화이자제약이 자사 제품을 자체 회수하는 사건이 발생했다.

일본 도쿄도 복지보건국은 2월 8일 미국 화이자제약 일본법인(시부야)이 자사의 고혈압 치료제 '암발로' 배합정제를 리콜 회수 조치한다고 발표했다.

해외 원료 제조업소에서 제조된 이 약의 원료인 '발사르탄(valsartan)‘에 암을 유발시키는 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 WHO가 공개한 허용한도치(0.166ppm)를 넘어 최대0.23ppm이 검출됐기 때문이다.

화이자제약은 현재까지 국내외에서 심각한 건강피해가 발생했다는 보고는 없지만, 이러한 상황을 우려하여 해당 제품을 자체 리콜하기로 결정했다고 2월 7일 도쿄도에 보고했다.

한편 해당 의약품의 출하수량은 총 763,820정이며, 2018년 12월 3일부터 2019년 1월 23일까지 약국을 포함한 의료기관 2,501시설에서 유통된 제품들이 리콜 대상이다.

▲ 고혈압 치료제 암바로 배합정제 ‘화이자’/ 사진= 일본행정법인 PMDA 의약품 소개 홈페이지

일본에서는 ‘의약품의료기기등법 제68조 11’에 의거해 리콜을 분류하고 있는데, 해당 의약품으로 인한 건강에 미칠 위험도에 따라 Ⅰ~Ⅲ단계로 나뉜다.

클래스Ⅰ은 제품의 사용 등으로 중대한 건강피해, 또는 사망의 원인이 될 수 있는 상황일 때 적용된다. 이번 화이자의 '암발로' 배합정은 클래스Ⅰ단계로 분류되었다.

백소영 기자  medi@binews.co.kr
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