대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제품 ‘리포락셀®’의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 2/3상 임상시험(OPIMAL study)가 2상에서 34명 모집을 완료하여 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 본격적으로 3상 시험에 진입하였으며, 4일 3상 시험에 첫 대상자가 등록됐다고 밝혔다.

본 임상시험은 4일 첫 대상자 등록을 시작으로 한국에서 20개 기관이 참여하고 중국 및 대만에서 도 약 20개 기관이 참여하여 재발성 또는 전이성 유방암 환자 476명을 대상으로 한 다국가 임상시험으로 진행될 예정이다.

본 임상시험의 2상시험은 총2단계로 실시되었으며 2017년 12월 18일 첫 대상자가 등록되어 약 10개월 동안 34명의 대상자가 등록되었고, 이 중 2상시험의 성공목표인 35% 이상의 환자에서 효과를 입증하였기에, 2상 시작 후 약 1년 만에 3상 단계에 돌입했다.

대화제약 관계자는 “리포락셀®은 2016년 9월 9일 위암 치료제로서의 시판허가를 시작으로 유방암으로의 적응증 확대를 목표로 본 임상시험을 진행 중에 있으며, 향후 약 24개월 간 대상자를 모집하고 유효성과 안전성을 확인하여 2022년에는 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정이며, 현재 진행중인 미국 유방암 임상시험도 하루 속히 완료될 수 있도록 현지 연구자들과 긴밀히 협조중"이라고 밝혔다.

IMS헬스의 보고서에 따르면 유방암 치료제 시장은 2013년 89억 달러에서 2023년 182억 달러 규모로 9개 메이저 시장에서 연평균 5.8% 성장할 것으로 예상되고 있다.

한편 대화제약은 1984년 설립되어 최근 항암제, 치매 치료제 등에서 임상시험을 진행하며 연구개발을 강화하고 있으며 2012년부터 혁신형 제약기업의 지위를 유지하고 있다.