의약품은 인간의 건강, 생명과 직결되는 물품으로 제품의 안전성 유효성 이외 위생적이고 균일한 품질 관리의 입증이 필요하다.

이러한 측면에서 미국은 1963년에 cGMP 기준을 제정하는 등 의약선진국은 우수한 품질확보의 중요성을 인식하고 원료의 입고부터 최종 완제품을 출하하기까지 제반 제조 과정에서 균일한 품질이 확보될 수 있도록 제조현장에서 준수할 기준을 마련했다. 우리나라 GMP(우수의약품제조및 품질관리기준)는 1994년 도입되어 운영해 오다가 2008년 신약부터 원료의약품까지 단계적으로 미국, EU 와 동등한 새로운 GMP 시스템을 도입하였고 지금은 선진국과 어깨를 나란히 하는 수준까지 발전해 왔다.

그 결과 2014년 우리나라가 국제의약품실사기구인 PIC/S에 정식 회원국으로 가입되었으며, 2016년 의약품 선진국 조화기구인 ICH 가입으로 이어지는 성과를 냈다. 그러나 이러한 외형적인 성과에도 불구하고 GMP의 내실 있는 운영은 실제 제조품질관리 종사자의 전문지식과 인식, 특히 경영자의 품질에 대한 인식에 따라 성패가 결정된다고 생각한다.

또한 GMP 기준이 동등하더라도 중점 기술과 진출 시장, 기후 등 제반 여건이 나라별로 회사별로 다르니 실제 운영에는 큰 차이가 있을 것이다. 전략적으로 글로벌 블록버스터 파이프라인을 갖고 있는 제약사는 회사규모에 상관없이 세계 제약시장의 우위를 차지할 수 있지만 제네릭 중심의 다품목 소량생산을 하는 국내 제약사의 경우에는 노력에 비해 세계 시장 진출조차도 쉽지 않은 게 현실이다.

특히 기본적으로 사계절이 있고 이상기후로 일교차가 심해지고 있어 온습도가 일정하지 않은 환경에서 구색 맞추기식으로 다양한 품목을 생산하는 국내 제약회사라면 제조공정에 있어 미생물, 제품, 작업원으로 인한 교차오염의 가능성도 배제할 수 없고, 유통 중에도 품질에 영향을 끼칠 수 있는 요소도 다양하다.

이에 우리나라 완제의약품 GMP 업체의 48%, 원료의약품 BGMP 업체의 50%를 차지하는 경인식약청은 우리나라 GMP 운영의 중추적 역할을 담당하고 있어 경인청도 GMP 운영과 제조 현장을 지도 감독할 제대로 할 수 있도록 더욱 잘 해야겠다는 책임감을 느끼고 약사감시원의 수준을 높이는 전문 교육 시스템을 운영하고 있다.

또한 제약현장에서 GMP 운영에 도움을 주고자 전문가 초빙 세미나, 워크숍 등 현장 GMP 실무자를 대상으로 교육 기회를 매년 분기별로 제공하고 있다. 선진제도 도입에 따른 GMP 운영에 있어 업계의 문제점을 듣고 해결방안을 찾기 위해 제약공장이 밀집된 화성, 안산, 평택 등 ‘찾아가는 권역별 공장장 간담회’등 매년 업계와의 만남의 장을 마련해 현장소통에 적극 노력해왔다.

그동안 경인식약청은 GMP 평가에서 지적된 사항의 이해를 돕기위해 보완경향에 대한 설명회를 하고, 신·증축 및 소재지 이전 공장을 위해 ‘전문 컨설팅 서비스 GMP 징검다리’ 서비스를 무료로 제공하고 있으며, 필요시 ‘현장방문 공장장 간담회’등 지원프로그램을 운영하고 있으나 아직 충분하지는 않다고 생각한다.

앞으로도 경인식약청은 제약 현장에 필요한 의약품 GMP 관련 최신 정보를 제공하고 지원도 강화해 나갈 것이며 국민보건향상과 제약 산업 발전을 위한 규제기관이 되도록 내실을 기할 것이다.

♦ 김성호 경인지방식품의약품안전청장 프로필
1983.  2. 서울대학교 약학대학 졸업
1985.  2. 서울대학교 약학대학원 졸업
2018.  2. 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안전청장
2016.  9. 식품의약품안전처 의료기기안전국장
2015.  3. 식품의약품안전처 소비자위해예방국장(고위공무원)
2013. 12. 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품안전정책과장(부이사관)
2010.  3. 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과장
2009.  2. 식품의약품안전청 의약품안전국 임상관리과장
2005. 11. 식품의약품안전청 의약품본부 임상관리팀(기술서기관)
2003. 10. 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전과
2000. 12. 보건복지부 보건정책국 보건산업정책과(약무사무관)
1996.  6. 보건복지부 감사관실 
1991.  2. 보건사회부 약정국 약무과