한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지™주(성분명: 더발루맙)가 4일 식품안전의약처로부터 국내 허가를 승인 받았다고 밝혔다.

임핀지™주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다.

이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지™주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 임핀지™주 치료군(n=476)은 위약군(n=237) 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival, 독립적 중앙맹검 평가) 중앙값을 기록했다.3(HR= 0.52, 95% CI 0.42-0.65, p<0.0001)3 또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.(HR=0.68, 99.73% CI 0.47-0.997; p=0.0025)4(무진행생존기간 data cut off: Feb 13, 2017, 전체생존기간 data cut off: March 22, 2018)

또한 최근 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 PACIFIC 연구에서 임핀지™주 치료군(n=476)은 위약군(n=237) 대비 11.6개월 연장된 17.2개월의 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival, 독립적 중앙맹검 평가) 중앙값을 기록했다.(HR=0.51, 95% CI 0.41-0.63 ,무진행생존기간 data cut off: March 22, 2018)

위약군과 비교해 임핀지™주 치료군에서 가장 빈번하게 나타난 이상사례는(20% 이상 환자에서 발생) 기침(35.2%) 및 피로(24.0%), 호흡 곤란(22.3 %), 방사선 폐렴(20.2%)이었다. 임핀지™주 치료군의 30.5%, 위약군의26.1%가 3 또는 4단계의 이상사례를 경험했으며, 이상사례로 인해 치료가 중단된 경우는 임핀지™주 치료군과 위약군에서 각각 15.4%, 9.8%로 나타났다.

한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다.”며 “임상결과로 치료 이점이 확인된 치료제를 통해 국내 폐암 환자들의 삶이 긍정적으로 변화될 수 있도록 이바지할 것”이라고 말했다.

임핀지™주는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다.1,2 체중에 기반해 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.

임핀지™주는 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료제로 올해 2월 미국 FDA 승인을 받았다.

이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질 등에서 규제당국의 승인을 받았으며, 이외 세계 여러 국가에서 허가 심사 및 서류 제출을 진행하고 있다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자에서 항암화학방사선요법 치료 이후 임핀지를 옵션으로 소개하고 있다.