최근 면역항암제 등 고가 약의 급여등재가 늘어나고 있지만, 급여 등재 후 시스템이 없어 오히려 의약품에 대한 불확실성을 높였다는 지적이 나왔다. 이에 의약품의 실제 효과성이 떨어질 경우 의약품을 재평가하고 퇴출시키는 시스템 마련이 필요하다는 의견이 제기됐다.

국민건강보험공단(이하 건보공단)이 주최하고 대한항암요법연구회가 주관한 ‘의약품 등재 후 평가 및 관리방안’ 공청회가 7일 오후 2시 한국프레스센터에서 열렸다.

앞서 건보공단은 신약 등 의약품 등재 후 임상 자료를 활용한 평가방법과 합리적인 사후관리 방안 마련을 위해 올해 5월부터 대한항암요법연구회(책임 김흥태 교수)에 용역을 의뢰하여 연구를 진행 중이며, 올 연말까지 연구 결과를 도출할 예정이다.

이날 국립암센터 김흥태 교수는 급여 등재 후 사후 관리 시스템의 현 주소를 지적했다. 

김 교수는 “우리나라는 약제 급여 등재는 매우 어렵지만 등재 후 효과에 대한 평가 시스템이 없고, 급여 등재 후 효과에 대한 객관적 기준도 모호하다.”며 “유럽에서는 5년마다 평가를 지행하고 약가도 재협상한다. 우리나라는 사후관리 평가시스템이 없기 때문에 급여 등재 후 효과가 없는 약제에 대해서도 해결 방안이 없다.”고 지적했다.

그러면서 임상현장의 근거를 기반으로 임상적 유용성과 경제성평가 등 사후관리 방안에 대한 정책이 필요하다고 제언했다.

서울아산병원 이대호 교수는 임상진료 결과는 임상시험 결과와 차이가 있을 수 있다고 언급하며 환자에게 효과가 없을 경우 약가인하가 필요하다고 주장했다.

이 교수는 “개인적으로 RWE를 근거로 약가인하가 필요하다고 본다. 이미 다국적제약사들은 충분한 이익을 냈다고 생각한다.”면서 “사후관리와 약가인하가 퇴출기전으로 활용되는 것에 동의한다.”고 밝혔다.

이에 자리를 함께한 보건복지부 보험약제과 광명섭 과장은 이대호 교수의 주장에 뜻을 같이 했다.

곽 과장은 “임상적 유용성을 감안하여 급여권 진입을 결정하는 것이 바람직한데 지금은 불확실성이 너무 커지고 있다.”며 “적절한 사후관리 기전을 만들도록 노력하겠다.”고 말했다.

심사평가원 박영미 약제기준부장 “약제의 급여 등재가 매우 까다로운데 약제가 한 번 등재되고 나면 퇴출시키는 문제는 또 다른 문제”라면서 “Real World Evidence를 학계에서 주도적으로 수행하면 심평원에서도 적극 돕겠다.”고 전했다.