가정에서 많이 사용하는 귀 적외선 체온계 가운데 해외직구로 들여온 제품 대다수가 ‘가짜’인 것으로 드러났다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 허가되지 않아 의료기기 안전성과 유효성이 확인되지 않은 체온계를 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외직구로 판매하는 1,116곳을 적발해 사이트 차단 등의 조치를 했다고 밝혔다.

식약처는 해외직구 체온계 가운데 국내 시장점유율이 가장 높고 가격이 국내 판매 가격보다 싼 귀 적외선 체온계(브라운 체온계·모델명 IRT-6520) 13개를 직접 구매한 뒤 정품 여부를 조사했다. 그 결과 12개가 위조 제품으로 확인됐다.

귀 적외선 체온계는 귀에 프로브(탐침)를 접촉해 프로브 속 센서가 귀에서 나오는 적외선 파장을 감지하는 방식으로 체온을 측정하는 의료기기다.

이 가운데 브라운 체온계는 지난해 귀 적외선 체온계 전체 수입 실적 중 65%를 차지하는 대표 제품으로, 국내 정가는 7만~8만원이지만 해외직구로 들여오는 제품 가격은 4만~6만원으로 훨씬 더 저렴하다.

식약처는 해외직구 제품에 대해 생산·통관 이력과 체온 정확도 측정 시험 등을 통해 위조 여부를 확인했다. 특히 체온 정확도 측정 시험에서는 위조품 12개 중 7개가 부적합 판정을 받았다. 이들 제품은 외관상으로는 정식 제품과 차이가 거의 없었다.

식약처는 “온라인 상시 모니터링 강화, 해외직구 피해 사례 홍보, 관세청 등 관련 기관과 협업 등을 통해 의료기기 안전 관리를 더욱 강화하겠다.”고 밝혔다.

한편 국내에 정식으로 수입된 의료기기는 제품 외장이나 포장에 한글 표시사항이 적혀 있으며 의료기기 제품 정보망 홈페이지에서 업체명, 품목명, 모델명 등을 입력·검색하면 허가된 제품인지를 확인할 수 있다.