식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내 제약사가 생산한 59개 발사르탄 제품에 대해 잠정 판매중지 및 처방제한 조치를 내렸다.

식약처의 판매중지 및 처방 제한 대상 완제의약품 제조사 목록에는 엘지화학, 안국뉴팜, 제이더블유신약, 대화제약, 동화약품, 휴온스, 삼일제약, 제이더블유중외제약, 동광제약, 아주약품, 동국제약, 일화, 유니메드제약, 명인제약, 명문제약, 대원제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 디에이치피코리아, 한화제약, 경희제약, 휴온스메디케어 등 22개사가 이름을 올렸다.

중국 제지앙 화하이社 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 식약처는 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목) 품목에 대해 수거·검사를 포함한 조사를 진행하고 있다.

식약처는 7일 중간조사 결과를 통해 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목) 중 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 확인됐다고 발표했다.

이와 함께 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서도 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중에 있는데 이 가운데 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품이 NDMA 잠정 관리 기준을 초과했다고 밝혔다.

식약처는 이에 따라 대봉엘에스 발사르탄에 대해서 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한했다.

최근 3년 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%이며 최근 3년 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%(7월에 잠정 판매중단 조치된 화하이社 115품목의 경우는 약 11.4%)였다.

이번 식약처 발표에 따라 복지부는 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 181,286명(6일 0시 기준)이며 처방한 의료기관은 7,625개소, 조제 약국은 11,074개소로 집계됐다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있으며 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

또 재처방·재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있으며 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제 시 1회에 한해 본인부담금을 내지 않아도 된다.

식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등의 검토를 거쳐 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하고, 향후 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용할 방침이다. 기준 초과 제품은 회수 조치된다.

한편, 식약처의 판매중지 및 처방 제한 대상 완제의약품 제조사 목록에 포함된 휴온스는 발사렉스 시리즈 중 ‘발사렉스정5/160‘은 동화약품에서 위탁 생산되고 있는 제품이라고 해명하고 처방 의료기관의 주의를 당부했다.