‘발사르탄’ 함유 고혈압치료제 사태가 발생한지 20일이 지난 가운데 각 관계부처가 재발 방지를 위한 대안 마련에 지혜를 모았다. 

더불어민주당 윤일규 의원이 주최한 ‘발사르탄 사태 재발방지 대책 마련을 위한 토론회’가 27일 오후 2시 국회의원회관 제3세미나실에서 열렸다.

먼저 이날 전문가들은 ‘발사르탄’ 사건에 대해서 언제든지 발생할 수 있는 ‘예측불허’의 사건이라고 한목소리를 냈다. 안전하다고 생각되는 의약품에서도 충분히 발생할 수 있는 일이라는 것. 때문에 향후 ‘대처’에 주목할 필요가 있다고 주장했다.  

그러나 의료계와 약사회가 ‘대처’ 방법에 차이를 보여 이목이 집중됐다.

‘공동·위탁 생동성시험’ 때문, 의약분업이 원인
이날 발제를 맡은 서울대병원 임상약리학교실 이형기 교수는 국내 제네릭 정책의 변화가 시급하다고 주장했다. 특히 이번 사태의 원인을 공동·위탁 생동성시험으로 꼽으며 중지를 요구했다.

그러면서 그는 ‘제2의 발사르탄 사태’를 막기 위해 ▲공동·위탁 생동성 시험 중지 ▲제네릭 품질 관리를 보증할 제도 마련 ▲적절한 제네릭 가격이 필요하다고 강조했다.

이 교수는 “2001년 정부가 의약분업을 강행하면서 대체조제 가능한 제네릭 품목과 생동성시험 인프라가 부족한 것을 갑자기 확대하려다가 생긴 문제”라고 밝혔다.

실제로 생동성인정 품목은 2001년 186개에서 2008년에는 5569개로 늘었다. 또한 2002년 34건으로 시작된 공동·위탁 생동 품목은 2004년 1287건까지 증가했다.

또한 이 교수는 현 우리나라 제네릭 시장이에 의문을 품었다. 일반적으로 정부가 약가를 통제하면 가격 경쟁 유인이 발생하지 않지만, 현재 우리나라의 경우 약가 통제에도 불구하고 제네릭 판매량 점유율이 높다는 것이 그의 주장이다.

또한 편향된 제네릭 가격 우대 정책에도 문제가 있다고 했다.

이 교수는 “경쟁 원리와 무관하게 제네릭 가격이 지나치게 높다.”며 “일방적인 국민부담과 책임을 지지 않는 정부의 도덕적 해이와 무임승차 등 제네릭 기업의 도덕적 해이가 문제”라고 지적했다.

의료단체도 발제 내용에 깊이 공감하며 이형기 교수의 말에 힘을 실었다.

대한의사협회 김정하 의무의사는 “재발 방지를 위해서는 정부의 제네릭 고약가 책정 제도 재검토, 공동 위탁 생동제도 폐지, 해외의약품 제조업체 관리 감독 강화가 기본이 될 것”이라며 “이번 사건을 계기로 관련 의약품 정책의 개선과 시스템의 확립을 촉구한다.”고 말했다.

이번 사건 ‘제네릭’ 문제로 보기 어려워
반면 약사회는 이번 사건을 오리지널과, 제네릭의 문제로 보기에는 문제가 있다는 입장이다. 때문에 공동생동성시험이나 위탁생산을 가능하게 한 제도 때문도 아니라고 주장했다.

대한약사회 이모세 환자안전약물관리본부장은 “중국 화하이사는 미국과 유럽 등 20개국 이상의 지역에 작년에만 약 490억 가량의 발사르탄 원료를 수출하는 회사”라며 “수년전 국내에서 어린이 타이레놀 시럽이 제조과정에서 문제가 발생해 회수된 적이 있다. 때문에 이번 사태를 중국산이거나 제네릭 때문에 발생한 것으로 보기는 어렵다.”고 말했다.

이어 “공동생동성시험이나 위탁생산을 가능하게 한 제도 때문이라고 볼 수도 없다.”며 “제도가 다른 미국, 유럽, 캐나다 모두 동일한 사건이 발생했기 때문”이라고 덧붙였다.

단 문제 제품의 회수과정에서 혼란스럽고 복잡한 과정을 겪어야 하므로 이에 대한 개선을 필요하다고 강조했다.  

그러면서 규제 당국이 국내외 원료 생산시설 점검이 가능하도록 원료 구입처 변경에 따른 신뢰할 수 있는 안전기준 마련, 품질유지를 위한 관리 시스템을 국제적 수준으로 강화하는 등 안전한 원료의약품을 확보하기 위한 전략이 필요하다고 주장했다.

또 “환자 스스로 의약품의 중복을 점검할 수 있고, 의사, 약사, 간호사 등이 별도로 의약품집을 찾아보지 않아도 의약품의 특성을 알 수 있도록 약명은 ‘발사르탄+회사명’ 또는 ‘회사명+발사르탄’ 형태로 할 필요가 있다.”고 강조했다.

제네릭 ‘약가 수준’ 제도 개선 공감
이에 정부는 일부 의견에 공감하는 모습을 보이며 향후 제네릭 의약품 제도 개선을 위한 협의체를 검토하겠다고 밝혔다.

보건복지부 약무정책과 윤병철 과장은 “제네릭 의약품은 환자 중심, 소비자 중심으로 정책을 전환해야한다는 데에 100% 공감한다.”며 “외국에 비해 높은 제네릭 의약품 약가 수준에도 제도 개선이 필요하다고 생각한다.”고 전했다.

이어 “제네릭 의약품 관련 제도는 약가뿐만 아니라 복합적으로 작용하고 있다고 보기 때문에 향후 식약처와 협의체를 구성해 전체적인 측면에서 바라보겠다.”고 부연했다.