중국의 브랜드 의약품 시장 규모는 2015년 210억 달러에서 2020년까지 380억 달러로 연평균 두 자릿수 이상으로 확대될 전망이다.

수입의약품에서 초기부터 국제공동시험에 참가가 허용된 중국을 포함한 국제공동시험에 의한 신청이 가능해졌다.

또한 기존에는 중국의 승인 신청 이전에 필요했던 해외 승인이 불필요하게 되어 선정된 특정약물에 대한 조기 승인에 길을 여는 우선 심사도 이용할 수 있는 등 시장 확대를 후원한다.

중국 규제당국이 신약 승인심사로 해외 임상시험 데이터를 받아들이는 시장 개방에도 나서면서 다국적 제약기업들이 중국시장에 공세를 가할 것으로 보인다.

이는 고전이 지속됐던 일본 제약기업도 시장을 개척할 좋은 기회로 작용할 것으로 보아 향후 시장쟁탈전이 거세질 것으로 보인다. 또한 수입의약품의 새로운 관리 제도를 검토하고 중국 규제당국과 커뮤니케이션으로 조기승인을 달성하려는 움직임도 보인다.

다나베미츠비시제약은 1월 중국에서 만성동맥폐색증을 적응으로 판매중인 ‘노바스탄 주사액’에 대해서 임상시험을 실시하지 않고 허혈성뇌경색 급성기에 대한 적응증 추가승인을 취득했다.   

에자이는 자사 제품인 항암제 ‘렌바티닙’의 간세포암 적응에 관해 일본, 미국, 유럽에 불과 3~4개월 늦은 중국 승인 신청을 달성했다. 그러나 해외제약기업에 비해 일본 제약기업은 중국에 대한 투자가 적어 전체 매출에서 중국 매출 비율이 10%를 초과하는 곳은 에자이와 다이닛폰스미토모제약 등 극히 일부에 불과하다.

한편 일본 제약기업이 중국에서 성공하기 위해서는 시장의 니즈를 파악하고 현지에서 사업기반을 가진 중국내 파트너를 보유하는 것이 필수다.
<출처: 야쿠지닛보>

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