중국산 ‘발사르탄’ 성분의 고혈압 치료제에서 발암물질이 나오면서 고혈압 치료제를 복용중인 환자들 사이에서 불안감이 확산되고 있다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이라는 불순물이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
발사르탄은 혈관을 수축하는 호르몬을 억제해 혈압을 낮추는 성분이다. 이번 사태는 발사르틴 자체 문제가 아닌 발사르탄에 포함된 불순물 NDMA에 의해 발생했다. NDMA는 사람의 간에 피해를 주는 것으로 보고됐다. NDMA는 1급 발암물질은 아니나 발암물질로 작용할 가능성이 있다.
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 또 중국 ‘제지앙 화하이’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
아울러 이번에 발암물질 함유가 확인된 중국산 발사르탄 원료가 들어간 제품은 219개 제품이다. 최근 3년간 국내에 수입되는 발사르탄 제제 중 이번 중국산 발사르탄 제제는 약 2.8%를 차지하고 있다.
비록 적은 비중이지만 국내 고혈압 치료제를 복용하는 환자 수를 생각했을 때는 적지 않은 숫자다.
국내 고혈압 환자 수는 2017년 기준 600만 명을 넘었다. 즉 비중은 적지만 환자가 워낙 많다보니 실제 이 제품들을 복용하고 있는 환자 수는 상당하다는 의미다. 더구나 고혈압 치료제는 매일 복용해야 하는 만성질환이다.
식약처는 “이번에 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용하는 전문의약품”이라며 “현재 ‘의약품 안전사용서비스’(DUR) 시스템 상에 처방 금지 경고가 뜨도록 하고 있어 환자 사용과 유통을 차단했다.”고 밝혔다.
한편 '발사르탄'이 함유된 것으로 확인된 219개 제품은 식약처 홈페이지에서 자세히 확인할 수 있다.