비급여 약제의 신속한 급여 등재를 위한 방안으로 '선등재 후평가' 도입의 필요성이 제기되고 있는 가운데 국민건강심사평가원이 운영 필요성에 대해 긍정적인 입장을 취하며 구현방법론 마련에 나선다.

국민건강심사평가원(이하 심평원) 약제관리실 강희정 실장은 지난 19일 오전 11시 심평원 서울사무소에서 출입기자협의회와 브리핑을 갖고 ‘선등재 후평가’ 제도 도입에 대한 입장을 밝혔다.

현재 신약의 등재부터 급여 기준 확대까지 검토기간의 장기화에 대한 지적이 일면서, 항암제 등 허가초과 사용 약제에 ‘선급여 후평가’ 제도 도입이 대안이 될 수 있을지 의문이 제기되고 있는 상황이다.

이에 심평원은 선등재 후평가는 제도적 차원에서 신중한 접근이 필요하며 이와 관련해 검토가 진행 중이라고 밝혔다.

심평원 약제관리실 강희정 실장에 따르면 신약의 등재소요기간은 2014~2017년 고시 기준으로 결정신청 이후 심평원 평가기간은 제약사 보완기간까지 포함하여 평균 185일 소요된다.

단 식약처 허가부터 제약사 결정신청까지 평균 178일이 걸리는 것으로 나타났고 제약사의 재결정신청 등의 사유로 실제 등재까지의 기간과 차이가 많이 나고 있다.

강희정 실장은 “신약은 제약사 보완으로 인한 지연을 줄이고 제출 자료의 불확실성을 제거하여 등재소요기간을 단축하고자 검토를 진행하고 있다.”고 있다고 밝혔다.

그러나 강희정 실장은 해당 제도는 제약산업계·전문학회 등에서 지속 건의하고 있는 정책적 현안이지만 현재 구체적인 논의나 합의까지 진행된 내용은 없음을 시사했다.

그러면서 정부에서도 지난해 하반기 이후 ‘선등재 후평가’ 제도 도입에 대한 필요성을 인식하고 있다고 말했다.

강 실장은 “심평원에서는 선등재 이후 경제성평가 및 결과의 적용방법, 평가 결과에 대한 제약사 수용 및 환자 보호장치 마련 등 구체적 구현 방안에 대한 종합적인 검토를 하고 있다.”며 “해당 제도 도입 현안은 정부와 심평원은 물론 건강보험공단과의 협업을 통해 진행할 필요가 있다.”고 강조했다.

이어 “환자접근성 향상과 보장성 강화를 위해 등지기간 단축을 위한 기관 차원의 노력을 하고 있으나 국민이 체감하는 효과는 다소 미약한 실정”이라며 “다양한 의견수렴을 통해 제도 개선이 이뤄질 수 있도록 다양한 구현방법론을 마련해 정부와 검토하겠다.”고 밝혔다.