외국 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등에 대해서는, 국내 제조시설 없이도 위탁제조판매업 신고로 허가가 가능해질 전망이다.

식품의약품안전처는 이같은 주요내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고한다고 31일 밝혔다.

해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높인다는 목적이다.

개정안 주요 내용은 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲‘임상시험’과 ‘생물학적동등성시험’의 실시기준, 준수사항 등 통합관리 ▲의약외품 표시‧기재사항 강화 등이다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제약산업의 안정적 성장 기반이 확대되는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 국내 제약산업 강화를 위한 제도적 지원과 함께 우수한 의약품이 공급‧유통되는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다."고 밝혔다.