'디히드로코데인' 성분, 12세 미만 사용 금지

호흡 감수성 커 사망 포함 중증 호흡억제 위험 정지은 기자l승인2018.01.12 09:26:15

크게

작게

메일

인쇄

신고

▲ 식품의약품안전처가 진해거담체 '디히드로코데인' 함유 복합제를 12세 미만에서 사용하지 못하도록 용법 용량, 사용상 주의사항을 변경했다./ 사진 제공=삼아제약 홈페이지

진해거담체 '디히드로코데인' 함유 복합제 28품목에 대해 식품의약품안전처가 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법 용량, 사용상의 주의사항을 변경했다.

식약처는 '디히드로코데인' 성분 함유 복합제의 용법 용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용을 삭제하고, 사용상의 주의사항에 '12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다'는 등의 내용을 추가했다.

'12세 미만 소아의 호흡 감수성이 커, 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다.'는 문구가 사용상의 주의사항으로 포함된다.

이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거친 결정이다.

한편 현재 디히드로코데인 성분을 함유한 복합제는 코데날정, 코푸시럽, 코대원포르테시럽 등이며, 2016년 국내 생산실적은 약 629억원이다.

정지은 기자  pharmacy@binews.co.kr
<저작권자 © 한국의약통신, 무단 전재 및 재배포 금지>

정지은 기자의 다른기사 보기

인기기사

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
여백
신문사소개인터넷신문윤리강령기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
(주)비즈엠디  |  제호 : 한국의약통신  |  서울시 서초구 동광로 10길2 (방배4동 823-2) 덕원빌딩 3층  |  대표전화 : 02-3481-6801  |  팩스 : 02-3481-6805
등록번호 : 서울 아04261  |  등록일 : 2016년 12월 8일(설립일 : 2001년 12월 19일)   |  발행일 : 2015.02.05  |  발행인·편집인 : 정동명  |  청소년보호 책임자 : 정원용
Copyright © 2018 한국의약통신. All rights reserved.