진해거담체 '디히드로코데인' 함유 복합제 28품목에 대해 식품의약품안전처가 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법 용량, 사용상의 주의사항을 변경했다.

식약처는 '디히드로코데인' 성분 함유 복합제의 용법 용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용을 삭제하고, 사용상의 주의사항에 '12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다'는 등의 내용을 추가했다.

'12세 미만 소아의 호흡 감수성이 커, 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다.'는 문구가 사용상의 주의사항으로 포함된다.

이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거친 결정이다.

한편 현재 디히드로코데인 성분을 함유한 복합제는 코데날정, 코푸시럽, 코대원포르테시럽 등이며, 2016년 국내 생산실적은 약 629억원이다.