의료용겔에서 발암우려물질 검출...알고도 회수 안해

식약처, NDELA 유통판매 금지 및 회수명령 정지은 기자l승인2018.01.10 09:20:15

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의료기기 수입업체인 ‘(주)윕메니지먼트’(제조원 EndyMed Medical Ltd., 이스라엘 소재)가 수입‧판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)됐다.

▲ 의료기기 수입업체인 ‘(주)윕메니지먼트’가 수입‧판매한 의료용겔에서 발암우려물질이 검출됐다. /사진 제공=식약처

문제는 해당회사가 이를 알고도 제품 회수에 나서지 않았다는 것.

이 제품에서 검출된 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 2B(사람에게 암을 유발한다는 근거는 제한적이며, 동물실험 자료가 충분하지 않은 경우)로 분류하고 있다.

이 제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(전기수술장치)와 함께 쓰이며, 현재 수입량은 4,682개이며 이 중 3,712개가 판매됐다.

식품의약품안전처는 정확한 사실관계 파악을 위하여 지난 8일 해당 수입업체를 현장 점검한 결과, 업체가 이미 해당제품에 대한 발암 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획이라고 밝혔다.

아울러 해당제품을 유통, 판매 금지하고 회수명령을 내린 상태이다. 해당제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통 및 판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청하면 된다.

정지은 기자  pharmacy@binews.co.kr
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