일본서 ‘미승인 藥’ 개발도상국에 제공 가능

에볼라 등 국제적 감염증 확대 방지 목적으로 한국의약통신l승인2017.09.29 17:41:50

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일본 정부는 아프리카 등의 개발도상국에서의 감염증 확대를 방지하기 위해 일본 국내에서는 아직 허가되지 않은 미승인 의약품이라도 치료 효과가 기대되는 의약품을 제공할 수 있는 구조를 만들었다.

미승인 의약품은 일본 국내에서는 환자에게 제공할 수 없지만 전문가위원회에서 안전성이 확인되면 해외에는 제공할 수 있도록 하여, 일본의 우수한 의료기술을 국제적으로 공헌할 생각이다.

이 같은 방침은 일본 내각 관방이 주체가 되어 후생노동성 등 관련 기관이 새로운 제도의 구조를 검토했다. 따라서 앞으로 개발도상국에서 대규모 감염증이 발생할 경우 필요하다면 새로운 제도에 근거하여 미승인 의약품을 제공할 수 있게 된다.
이는 개발도상국에서의 감염증 발생이 세계적 대유행으로 번지지 않도록 하기 위한 목적도 있다.

구체적인 방법으로는 개발도상국에서 감염증이 발생하여 긴급사태를 선언하게 되면 현지 일본 대사관 등에서 정보를 수집하여 관련 부처 회의에서 지원의 필요성을 논의하게 된다. 이어 각 분야의 전문가로 구성된 위원회에서 미승인 의약품의 안전성 및 유효성을 검토한 후 외무성의 긴급무상자금 협력을 활용하는 무상으로 공급하게 된다.

현재 1차적으로 검토되고 있는 것은 인플루엔자 치료제 ‘아비간’이며, 에볼라 출혈열 치료제로 이용이 기대되고 있다. 2014년 기니 등에서 에볼라 출혈열이 유행했을 때 프랑스 연구소가 이 제품을 통해 임상실험 한 결과 사망률이 저하된 효과가 있었다.

의약품의 제공은 현지에서 약을 투여하는 환자와 투여기간 등을 적절하게 판단하여 사용할 수 있는 체제가 확보되는 것을 조건으로 하고 있다. 미승인 의약품이 적절하게 관리, 사용할 수 있도록 조언하는 체제도 정비한다.

일본 정부가 이번에 새로운 제도 정비에 나선 것은 일본의 지원체제가 현지 니즈에 맞지 않다는 비판이 있기 때문이다. 한편 2014년 에볼라 유행 시 일본 정부는 개발도상국의 약품 지원 요청에 신속하게 대응하지 못한바 있다.     
<출처: 니혼케이자이신문>   번역: 김이슬 기자

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