대화제약은 경구용 파클리탁셀 항암제(국내 제품명: 리포락셀액)를 미국에서 유방암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하기 위해 FDA에 임상2상 IND 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

리포락셀액은 2013년 2월부터 2015년 8월까지 국내에서 진행성 위암 환자를 대상으로 임상3상을 성공적으로 수행하여 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암환자에 대해 국내 시판허가를 승인 받아 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 제품으로 인정 받았다. 현재 건강보험심사평가원과 보험약가를 협의 중에 있으며 약가를 취득하는 즉시 국내에 시판할 계획이다.

대화제약은 FDA 임상2상 IND가 승인되면 재발성 및 전이성 유방암환자 72명을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이며, 이를 통해 유방암에서 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다.

대화제약 관계자에 따르면, 2017년 6월 미국 임상을 진행할 연구자들을 대상으로 연구자미팅을 진행한 결과, 리포락셀액의 위암 3상 결과 중 복용의 편의성과 탈모 등의 이상반응이 감소한 것이 큰 기대를 불렀다고 밝혔다.

리포락셀액의 미국 임상2상은 캘리포니아 주립 대학의 Dr. Hope R. Rugo를 중심으로 미국 내 약 6개 기관에서 진행될 예정이다.

대화제약은 이번 미국 임상2상을 통해 미국 및 유럽 시장의 진입을 계획하고 있으며, 다수의 해외제약사와 논의하고 있는 기술수출(Licensing Out)도 보다 활기를 뛸 것으로 전망하고 있다.