내년 1월 1일부터 제약사·의료기기업체가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성해 보관, 보건복지부(이하 복지부) 장관이 요청하는 경우 이를 필히 제출해야 한다.

보건복지부는 6월 27일 이 같은 제도 실행에 필요한 ‘약사법 시행규칙’과 함께 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 공포했다. 제약사·의료기기제조사 등 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리·보관하게 함으로써 거래 과정의 투명성 증진과 함께 시장의 자정 능력을 높인다는 취지다.

정부의 이 같은 방침은 그동안 의약품·의료기기 리베이트에 대한 규제·처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면, 이제는 이런 노력과 더불어 근본적 체질 개선에 초점을 맞춘 사전적 정책을 펼치겠다는 복지부 의도가 반영된 결과라 볼 수 있다.

이에 따라 제약사·의료기기 제조사는 ▲견본품 제공 ▲학회 참가비 지원 ▲제품 설명회 시 식음료 등 제공 ▲임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우 '누가', '언제', '누구에게', '얼마 상당의 무엇을' 제공했는지를 작성하고, 영수증·계약서와 같은 증빙서류를 5년간 보관해야 한다.

약사법상 제약사는 원칙적으로 의약품 판매촉진을 목적으로 의료인에게 경제적 이익 등을 제공할 수 없다. 다만 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회·임상시험 지원 등)나 기업의 영업상 불가피한 경우(제품설명회·견본품 제공 등)에는 금액 및 횟수 등 한도를 두어 제한적으로 인정하고 있다.

복지부는 약사법 개정 당시 업무부담 증가·영업위축 등을 우려하는 의견도 있었으나 최근 관련 업계에서 제도의 근본적 필요성을 인정하며 '의료인에 대한 경제적 이익 지출보고서'의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이뤄지고 있다고 판단했다.

제약사 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공 내역을 확인할 수 있게 됨으로써 ‘비윤리적 영업행위’ 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록·보관함으로써 불필요한 오해에서 벗어날 수 있게 될 것이라는 예측에 따른 것이다.

복지부 관계자는 “정보의 투명화·개방화라는 사회적 요구와 의약품·의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다.”며 “단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고 자문단(현장관계자·법률 전문가·언론인 등)을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

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