미국에서 아토피 피부염의 신약 ‘듀필루맙’이 승인됐다. 임상시험에서는 중·중도의 아토피성피부염 환자의 40%가 증상이 크게 개선되었다. 그 효능으로 인해 세계에서 가장 큰 약물로 성장할 것으로 예상된다. 일본에는 2018년쯤 발매가 예정되어 있다. 아토피성피부염의 치료가 일변하는 대형 의약품으로 앞으로 주목을 끌 것으로 보인다.

듀필루맙은 프랑스제약회사 사노피가 개발한 것으로, 미국에서는 2016년 가을 식품의약품국(FDA)에서 승인 신청을 하고, 3월 28일자로 승인 됐다.
신약의 심사는 보통 1년 정도 걸리지만, 이번에는 불과 6개월 만에 결론이 났다.

이러한 스피드승인은 FDA가 듀필루맙을 ‘획기적인 치료제’로 지정하고 우선 심사대상으로 선택했기 때문이다. 듀필루맙의 성분은 ‘항체’에서 아토피성피부염의 원인의 하나로 여겨지는 체내의 단백질 ‘IL-4’ 와 ‘IL-13’의 수용체에 달라붙는다. 이 두 단백질의 기능을 억제함으로써 피부의 증상을 개선하는 것이다.

임상시험은 현재 사용되는 스테로이드 등 외용제의 효과가 불충불한 중·중의 아토피성피부염 성인 환자를 대상으로 실시했다. 듀필루맙을 1주 또는 2주간 투여하여, 16주간의 경과를 확인했다. 그 결과, 아토피성피부염의 병변이 ‘소실’ 또는 ‘거의 소멸’한 환자가 전체의 36~38%를 차지했다.

현재의 표준약인 스테로이드의 효과가 없는 환자의 약 40%에서 큰 효과가 확인 된 것으로 볼 수 있다. 일본의과대학부속병원 피부과의 사에키 히데히사 부장은 “약제 하나로 이렇게 효과가 있는 약은 없다. 이것은 혁신이다.”라고 평가했다. 미국에서만 스테로이드가 효과가 없는 심각한 아토피 환자는 약 160만 명이다.

일본에서도 사노피제약 일본법인이 2월 후생노동성에 제조판매 승인을 신정한 상태이다. 심사가 순조롭게 진행된다면 내년 초에 승인될 것으로 보인다.
이러한 높은 약의 효과를 통해 ‘듀필루맙’은 전 세계적으로 주목을 받고 있다.

영국 조사기관인 에바류에트가 세계에서 개발되고 있는 미발매 신약의 현가치(NPV, 개발기업에 가져올 미래의 이익 총액)의 순위를 매긴 결과, 듀필루맙은 129억 달러로 2위를 기록했다.

약의 종류는 피하주시이다. 환자가 스스로 주사 할 수 있도록 하며 통원 부담도 완화 될 것으로 보인다. 임상시험에서는 부작용의 발생률은 위약(플락시보)군과 동일한 수준에서 결막염이나 주사 시 피부의 붓기가 다소 많았다는 정도였다.

단, 장기간 사용에 따른 부작용은 아직 판명되지 않았다. 사에키 씨는 “처방은 일본피부과학회가 적정 사용에 관한 제언을 정리할 예정”이라고 말했다.
현재 중증의 아토피성 피부염에는 면역억제제인 ‘뉴오랄’을 사용하는 경우가 많다. 증상은 호전되지만 간의 악영향 등이 우려되어 자주 검사가 필요하게 되는 등 간단히 사용할 수 없는 점이 단점이다. 

듀필루맙의 문제는 가격이다. 세포를 배양하여 만드는 약이므로 일반 저분자 약보다 비쌀 가능성이 높다. 예를 들어 피부가 비늘처럼 벗겨 떨어지는 ‘건선’이라고 하는 질병에 사용하는 항체의약 ‘코센틱스’의 약가는 월 15만 엔이다. 듀필루맙도 이와 비슷한 약가가 책정될 것으로 보여 환자는 월 수만 엔의 자기부담을 지게 될 것으로 예상된다.

아토피성 피부염의 치료약을 둘러싸고 각 제약회사가 신약개발 경쟁에 열을 올리고 있다. 중외제약이 개발한 ‘네모리즈마부’는 일본에서 중기 임상시험단계에 있다. 한편 미국 화이자도 작년 12월에 미국에서 승인된 경~중도 환자를 위한 연고 ‘크리사보롤’을 일본에서 개발할 예정이다.
<출처: 니혼케이자이신문>