신약개발을 위한 제도 개선을 요구하는 제약사들의 목소리가 국회에서 터져 나왔다.
보령제약 최태홍 사장과 한미약품 서귀현 전무, 녹십자 지희정 전무는 17일 국회의원회관 제1소회의실에서 개최딘 ‘제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회’에서 신약에 대한 가치 재평가와 지원 확대를 요구했다.
지난 2011년 원료에서 완제에 이르기까지 자체 기술로 카나브를 개발한 보령제약 최태홍 사장은 △신약에 대한 가치 재평가와 △복합제의 산정규정 개선을 요구했다.
국내 발매 이후 실시되는 연구개발 활동을 신약개발의 일환으로 고려해, 약가를 재평가 해달라는 제안이다. 카나브의 경우 2016년 10월 국내개발신약에 대한 우대평가 규정 신설 이전에 등재되어 혜택에서 제외되고 있다. 아울러 최 사장은 현재 우대를 받고 있는 신약에 대해 재평가할 필요가 있으며, 수출실적 등을 감안해 보험상한가를 인상 조정할 필요가 있다고 주장했다.
또 복합제 산정규정을 변경해 특허 만료 전인 국내개발신약성분 산정 비율을 100%로 적용해야 한다고 덧붙였다. 현재 혁신형제약기업의 제네릭 및 개량신약복합제는 산정된 약가의 (68/53.55-1)*100%를 가산하고 있는데, 허가상 개량신약이 아닌 복합제에 대해서는 개별 단일제 최고가의 53.55%의 단순 합으로 산정되어 있다. 최 사장의 주장대로 이를 개정하게 되면, 카나브 복합제의 경우 ‘카나브 356원+크레스토 612원= 복합제 968원’에서 1,277원으로 약가가 상향된다.
국내 제약업계 R&D의 선두주자 한미약품 측에서는 R&D 지원과 세제지원, 고용지원을 요구했다. 서 전무는 △신약개발 연구개발비 세액공제 및 투자비 세액공제 이월기간을 5년에서 10년으로 연장할 것 △국내 수행 임상3상 시험을 해외 수행 임상3상 시험 및 승인허가 단계에서 발생하는 비용으로 개정할 것 △시설투자에 대한 세액공제를 공제율 100분의 5에서 100분의 20으로 확대할 것 등을 요구했다.
서 전무는 “임상시험 과정에서 사망자 발생, 기술수출이 되돌아오는 것에 대한 문제들, 또 약가를 높게 받으려는 것이 마치 기업의 탐욕으로 인식되는 등 산업에 대한 이해가 먼저 이루어져야 한다.”며 “이와 더불어 투자했던 부분에 대한 세액공제가 무엇보다 시급하고, 장기적인 정책자금 지원도 절실하다.”고 강조했다.
녹십자는 이러한 한미약품의 주장에 힘을 보탰다. 정부의 연구비 지원 규모가 일률적으로 정해져 있고, 임상 개발단계 과제의 경우 지원 규모가 너무 적다는 지적이다. 지 전무는 글로벌 신약개발과제의 경우, 특히 임상 개발 단계에서 미국 또는 유럽 등 해외개발 비용을 지원해달라고 요구했다.
세제혜택에 대해서도 개량신약과 바이오시밀러 등은 임상 부분 투자에 대한 세제혜택이 전무하다는 점을 지적하고, CRO(임상시험 대행기관) 지출 비용에 대한 세액공제 지원, 의약품품질관리개선시설투자 세액공제율 확대 등도 건의했다.
지 전무는 “기업 상황에 맞는 차등지원책과 과감한 육성정책, 우수인재 육성이 필요하다.”며 “특히 조세부분에서 대조약에 대한 보험적용, 또 CRO 연구개발비에 대한 조세혜택이 필요하다.”고 강조했다.
정부에서는 제약산업 육성에 대한 의지에는 공감대를 보였지만, 건강보험 및 다른 산업과의 형평성 문제 등을 고려해야 한다는 보수적인 입장을 내놨다.
복지부 김주영 보건산업진흥과장은 “사실 오늘 토론회에서 나온 얘기는 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획에 어느 정도 반영된 상태다.”라며 “다만 약가우대의 경우 국내 개발 신약에 대해서는 약가를 좀 더 드리자는 공감대가 지난 7·7 약가제도 개선을 통해 확인된 만큼, 건강보험의 지속가능성과 조화를 추구해 나가고 있다는 부분을 말씀드리고 싶다.”고 어려움을 토로했다.
복지부 보험약제과 구미정 사무관 역시 “약가를 설정할 때 필요한 것은 수출이나 시장성이 아니라, 환자들이 치료를 받을 때 얼마나 큰 임상적 유용성을 갖느냐에 있다.”며 “그럼에도 지난해 7·7약가제도 개선이 이루어진 것은 이런 지원이 결국 환자에 대한 이익으로 돌아갈 것이라고 판단했기 때문”이라고 선을 그었다.
기획재정부에서는 다른 산업과 형평성이 고려돼야 한다는 입장을 내놨다. 특히 이월기간을 10년으로 개정하는 것과 관련해서 기획재정부 박홍기 조세특례과장은 “대부분 세액공제는 5년이고 초기창업 중소기업만 대상으로 예외적으로 10년을 허용하고 있는데, 대기업까지 10년으로 연장하는 것은 형평성 차원에서 힘들다.”며 “사실 이미 제약산업에 파격적으로 지원해주고 있는 부분도 많다.”고 확대가 불가능하다는 입장을 못 박았다.
미래부에서는 후보물질 발굴의 중요성을 강조하며, 혁신성 없이 지원은 없다고 말했다. 미래창조과학부 이석래 생명기술과장은 “미래부에서 신약과 신약파이프라인 발굴사업에 대한 예비타당성조사를 하고 있고, 내년에 후보물질 전담 예산이 확보될 것으로 보인다.”며 “하지만 국내 제약사 조사해보니 3~5년 후 후보물질이 고갈될 위기에 놓여있다. 혁신성 없다면 지원 자체가 힘들다.”고 부정적인 입장을 내놨다. 이어 “특히 글로벌 3상과 마케팅 분야는 민간이 지원하는 분야지 정부가 나설 일이 아니다.”라며 “다만 거버넌스 구성 측면에서 규제와 진흥을 분리하는 것은 검토해 볼 만하다.”고 토론 내용을 정리했다.
한편 이날 발제를 맡았던 원권연 교수(대구가톨릭대학교 약학대학)는 기업에는 개발단계서부터 글로벌 시장을 목표로 하는 국가별, 지역별 진출전략안을 세워줄 것을 요구했고, 정책적으로는 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획을 성공적으로 시행해줄 것을 당부했다.
이번 토론회에는 국회 보건복지위원회 성일종 장석준 정종석 이은권 김종석 의원(자유한국당), 한국제약바이오협회 갈원일 부회장 등이 참석했다.