2016년을 기준으로 최근 유럽의 성분명 처방 및 제네릭 의약품과 관련된 정책 내용을 간략하게 정리해보았다.
정책을 살펴보면, 약제비 절감의 효과를 극대화하기 위해서는 성분명 처방의 의무화와 함께 최저가약 조제도 의무화해야함을 알 수 있다. 성분명 처방을 논의함에 있어 조제 영역이 실제 정책 효과를 결정하는 key point이다. 이에 대한 고민 없이 주장하는 성분명 처방은 반쪽짜리 정책일 뿐이다.
∎ 덴마크: 덴마크의 의사는 일반적으로 상품명으로 처방하도록 요구받음, 하지만 약국에서는 가능하면 더 저렴한 제네릭 약품으로 대체하도록 의무화되어있다. Danish Medicines Agency (DKMA)에서는 관련 제형안의 동일 활성 성분을 가진 의약품의 대체 그룹을 설정하고 있다. 만약 의사가 대체조제 가능 그룹의 의약품을 처방한 경우 약국은 환자에게 해당 그룹 내에서 가장 저렴한 의약품을 제공할 것을 요구받는다. 다만, 의사가 대체불가로 처방전에 명시한 경우는 제외된다.
∎ 프랑스: 의사는 의약품을 INN으로 처방해야한다. 처방에 오리지널 의약품이 기재된 경우를 제외하고 약사는 제네릭으로 조제해야 한다.
∎ 그리스: 의사는 성분명으로 처방해야한다(예외의 경우는 매우 제한적인 의약품 그룹에 한함). 상품명 처방은 각 의사의 연간 처방의 15%를 넘을 수 없다(특정 환자집단이나 질환의 경우에는 퍼센트 계산에서 제외). 방의는 National Medicines Organisation (EOF)의 치료 프로토콜에 따라 적절한 의약품을 선택하도록 규정되어 있다. 약사는 최저가 의약품으로 조제해야한다. 재고(보유)상황에 따라 그 다음으로 저렴한 의약품을 조제할 수 있다. 만약 환자가 더 비싼 의약품을 선택한다면 환자는 최저가 약과 선택한 약의 차이만큼 추가적인 비용을 지불해야 한다.
∎ 이탈리아: 이탈리아 의사는 반드시 처음 복용하는 환자 및 새로 발견된 만성질환에 성분명 INN으로 처방해야한다. 그러나 오리지널로 처방되고, 타당한 이유와 함께 대체불가로 명시된 경우는 제외된다. 이 경우를 제외하고 대부분의 경우 약사는 같은 ‘치료군(Therapeutic class, Italian Agency for Medicinal products (AIFA))’에 속하는 의약품 그룹에서 가장 저렴한 약을 환자에게 제공해야 한다. 국민 건강 보험 (National Health Service)은 의약품 비용을 가장 저렴한 수준까지만 급여하고, 그 이상의 품목의 경우 본인부담금을 내야한다.
∎ 포르투갈: 의사는 일반적 규정에 따라 모든 의약품을 성분명(INN), 전자(electronically)로 처방해야 한다. 조제 시점에서, 의약품이 ‘특정 치료군의 제품’에 속하는 경우, 약사는 처방전을 준수해야하며 해당 집단 내에서 가장 저렴한 의약품 3개를 제공해야한다. 환자는 동일 INN의 다른 제품을 요구할 수 있지만 가격 차이에 따른 비용을 부담해야한다. 의약품이 ‘특정 치료군의 제품’에 속하지 않는 경우 지정된 처방에 부합하는 가장 저렴한 의약품을 환자에게 제공해야한다(이 경우에도 환자는 다른 제품을 요구할 수 있다).
의사는 오직 다음과 같은 상황에서만 상품명으로 처방할 수 있다.
- 시장에 오리지널 약밖에 없을 때
- 시장에 인정된 제네릭 약이 없을 때
- 지적 재산(두번째(second) 의료적 사용 특허)의 기준에서, 특정 적응증에만 사용되는 의약품
- 의약 규제 기관에 의해 명시된 좁은 치료 지수(therapeutic index or margin)를 갖는 의약품에 의사가 사유를 적은 경우 또는 해당 약물과 동일한 활성물질을 가진 의약품의 불내증, 부작용이 의약기관에 보고된 경우, 치료의 연속성(28일 이상)을 보장하기 위한 특정 약이 필요한 경우
∎ 스페인: 일반적으로 성분명(INN)으로 처방해야한다. 처방 의약품이 INN에 등재된 경우, 해당 치료군에서 가장 저렴한 의약품으로 조제해야한다. 만약 상품명으로 처방된 경우(최저가 약보다 비싼 의약품), 약사는 해당 그룹에서 가장 저렴한 약으로 이를 대체해야 한다.
∎ 스웨덴: 약국에서의 제네릭 대체가 의무사항으로 환자는 조제 당시 가장 저렴한 의약품을 받게 된다. Swedish Medical Products Agency (MPA)에서 오리지널과 의학적으로 대체가능한지 평가된다(회사에서 하는 것이 아님). TLV(reimbursement agency)는 기술적 지원체계를 통해 약국에게 한달에 최소 2번씩 가장 저렴한 약품에 대한 가격을 제공하여 계속 저렴한 약품을 갖춰놓을 수 있도록 하고 있다. 2009년 이후 대체 조제한 경우 package당 1유로의 extra를 받는다. 매달 정기적으로 제네릭 경매가 이루어져, 가장 저렴한 가격의 제조사가 낙찰되는데 전 기간 동안 전체 시장에 공급이 가능해야 하고, 결국 제네릭 가격의 추가적 인하고 이어진다.
∎ 영국: 의무사항은 아니지만 일반적으로 성분명으로 처방된다. 약사는 처방전에 기입된대로만 조제해야하는데, 만약 INN으로 기재된 경우 약사는 가장 저렴한 약으로 조제해야한다. 그러나 상품명으로 기재된 경우 약사는 해당 의약품으로만 조제해야한다.