보건복지부는 오프라벨(Off label)로 처방되는 의약품이 소아나 노인 등 취약계층과 희귀질환자에 대한 임상시험을 강화하는 방안을 검토할 계획이라고 밝혔다.

복지부 곽명섭 과장은 3월 24일 1시 30분 국회 의원회관 제 9간담회의실에서 ‘의약품의 허가범위 외 사용(Off label), 이대로 괜찮은가’ 정책 간담회에서 향후 허가초과 의약품 비급여 사용 제도에 대한 입장을 밝혔다. 

곽 과장은 “오프라벨 의약품에 많은 이해관계 당사자가 있으며 각각 리스크를 지니고 있다. 심사기관은 안전성과 유효성이 검증되지 않았다는 부담이 있고 의료인은 비급여 사용이 인정되지 않으면 비용 부담이 발생하며 식약처 역시 관리의 문제가 있다. 하지만 제약사의 책임이 너무 없다.”고 지적했다. 

이어 곽 과장은 “제약사가 해당 의약품을 제도권 내로 들여오면 문제는 대부분 해결된다.”며 “소아와 노인 희귀질환 등에 의약품의 임상시험을 강제화하는 방안도 고려할 수 있을 것이다.”고 강조했다.  

현재 대부분 의약품의 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해 노인과 소아의 적응증이 대부분 인정을 받지 못하고 있는 실정이다.

실제로 이날 간담회에 참석한 서울대 소아과 신희영 교수는 “국내 소아암의 치료성공률은 80~90%에 달하지만 소아에서 쓰이는 약제의 60%는 오프라벨.”이라며 “라벨에는 소아에 대한 적응증이 적혀 있지 않아 항상 범법자가 되는 죄책감이 마음을 짓누르고 있다. 의약품에 소아 적응증을 항상 표시할 수 있도록 해야 한다.”고 말했다. 

이어 신 교수는 “이 문제는 유럽과 미국도 마찬가지였으나, 이들 국가는 소아에 대한 임상시험을 하지 않으면 약 판매를 금지시키는 법을 시행하면서 이 문제를 해결했다. 이들 국가는 제약사에 소아 임상시험을 강제화하는 대신, 그 비용을 지원하고 있지만 우리나라는 이런 제도가 전혀 없기 때문에 환자 수도 적고 약값도 싼 소아에 대한 시험을 하지 않는다."며 현장의 목소리를 들려주었다.

또한 "정부는 어린이가 국가의 미래라고 말하지만, 소아에게 돈이 드는 일은 하지 않는다."며 "우리나라도 미국, 유럽처럼 '소아 임상시험' 이후 의약품 판매가 가능하도록 하는 법과 제도를 마련해야 한다. 이미 출시된 약에 대해서는 소아 임상시험을 추가하면 인센티브를 주는 방향으로 가야 한다."고 강조했다.

한편 복지부는 비공개를 원칙으로 하는 IRB 심의기준에 대해서도 IRB 승인사례를 공개하겠다고 밝히며 불승인 의약품을 현장에서 사용하는 경우 제재 강화 방침의 뜻을 보였다.  

곽 과장은 “IRB 심의기준은 비공개하고 있는데 IRB 승인 사례에 대해서는 공개해 기관 간 예측이 가능하도록 할 것이다. IRB가 없는 의료기관에서의 오프라벨 사용에 대해서는 1년 3000례 사용 등 단서를 달았지만 비판적인 의견이 있어 재검토 하는 중이다.”라고 설명했다.  

반면 의료계는 허가범위 외 의약품 사용에 대해 제재 중심의 행정은 옳지 않다고 지적이다. 

대한의사협회 조현호 보험이사는 “불승인 의약품 사용에 대해 처벌 위주로 접근해서는 안 된다”며 “오프라벨 의약품을 사용한 의사는 환자 민원으로 인해 비용을 다 환불해야 하는 경우도 있다. 의사와 환자 간 신뢰를 강화하며 행정적 부담을 최소화하는 정책을 펼쳐야 한다.”고 말했다.  

끝으로 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)은 “의약품의 허가범위 외 사용 현황에 대한 총체적 점검이 필요한 시점이다.”고 주장하며 “관련 전문가들의 의견을 충분히 수렴하여 간담회 결과를 반영해 입법·정책과제를 적극적으로 추진해 나갈 것이다.”고 밝혔다.

한편 이번 간담회는 이윤성 대한의학회 회장이 좌장을 맡아 진행했으며 민인순 순천향대학교 보건행정경영학과 교수가 발제를 맡았다.