올해 7월 의무적용 예정인 도매업체 대상 의약품 일련번호 제도 시행을 앞두고, 도매업계가 국회에서 현장의 어려움을 성토했지만 복지부와 심평원은 ‘재정적 지원은 없다’는 기존의 입장을 다시 한 번 확인했다.

23일 국회의원회관 제1소회의실에서 열린 ‘의약품 일련번호 정책 토론회’에서 한국의약품유통업계 현준재 일련번호대책 TF팀장은 “제약사와 요양기관에 대한 관리가 정확히 이루어지지 않은 상황에서 무리하게 이 제도를 시작하고 또 위반 시 처벌까지 행해지는 것 자체가 이해할 수 없는 상황”이라고 지적하며 정부의 지원을 요구했다.

의약품 일련번호제도는 최소포장 단위 개별 의약품에 고유번호를 부여해, 생산부터 국민에게 복용될 때까지 전체 유통단계를 실시간으로 이력 추적하는 제도로, 지난해 7월부터 제약사에서 의무시행(92.44% 참여, 2016.12 기준)됐고 올해 7월부터 도매업체에서 의무적으로 시행된다. 투명한 이력관리 및 유통비용 및 약제비 절감을 위한 제도이다.

하지만 도매업계 현장에는 2D바코드와 RFID 방식이 혼재되어 있어 업무량과 인건비 증가가 불가피하고, 어그리게이션(묶음번호)이 의무화·표준화되어 있지 않아 인력·재정적 어려움을 호소하고 있는 상황이다.

현 팀장은 △비용 △시스템 안전성 △요양기관의 협조에 대한 보완이 이루어져야 한다고 강조했다.

일련번호제 시행으로 비용이 증가되었을 때 해당 비용을 정부나 제약사가 부담해야 하고, 제도 시행에 앞서 제품 표준화와 의약품 반품 문제가 해결돼야 한다는 설명이다. 정보센터의 시스템 안전성과 요양기관의 협조가 필요하다는 설명도 덧붙였다.

현 팀장은 “가장 중요한 것은 비용 문제”라며 “일련번호제도가 시행되면 시설비가 300~400억원, 인건비가 1400억 정도 더 들 것으로 보인다. 도매업계 작년 결산을 보면 순수익이 0.1% 정도이다. 이런 상황에서 이러한 제도를 받아들인다는 것은 2천개 업체를 사지로 내모는 일”이라고 역설했다. 이어 “비용 문제도 중요하지만, 제약회사와 요양기관 모두가 표준화를 위한 작업에 동참해야 제도를 시작할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이에 대해 한국FDC법제학회 권경희 회장(동국대학교 약학대학 학장) 역시 현장 수용성을 강화할 필요가 있다는 내용으로 발제를 진행했다.

권 회장은 “단계별로 바코드와 유통의 정확도를 높이는 방안 외에도 불가피한 제약사회, 도매상, 약국의 시설 투자에 대해 행정적, 재정적 지원이 필요하다.”고 말했다.

대한약사회에서는 바코드 일원화에 대한 동의를 전제한 후, 불용재고약 반품문제 해결을 촉구했다.

대한약사회 최두주 정책기획실장은 “정부에서 유통의 전 과정을 관리하고자 한다면 당연히 재고관리까지 신경 써야 한다. 약국과 도매업체에 쌓여있는 불용재고약 반품은 2013년을 기준으로 각각 352억, 1037억에 달한다.”며 “만약 이 제도가 시행된다면 또 다른 규제가 될 것이다. 반품의무화법(가칭)이 반드시 함께 시행돼야 한다.”고 첨언했다.

제약업계에서는 회원사에 대한 교육은 늘려가겠다고 약속했지만, 어그리게이션 의무화에 대해서는 난색을 표했다.

한국제약바이오협회 엄승인 의약품정책실장은 “회원사들에 대한 정기적인 교육을 늘려가겠다.”고 약속했지만, “어그리게이션의 의무화에 대해서는 협회간 합의를 통해 자율적으로 시행될 수 있기를 기대한다.”고 한 발 물러섰다.

심평원과 복지부는 단호했다. 도매 현장의 어려움을 이해하고, 이에 대한 개선에 힘쓰겠지만 재정적인 지원은 어렵다는 입장이다.

2013년부터 복지부, 제약바이오협회, 유통협회와 이 제도와 관련해 회의를 진행해왔다는 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 이경자 센터장은 “유통업계의 어려움을 인식하고 있고 꾸준히 개선의 노력을 해왔다. 어그리게이션 문제도 필요하다면 해당 제약사에 시정을 요구하겠다.”며 “하지만 실제로 출하 과정에서 생기는 정보 오류는 3% 내외이다. 재정적인 지원은 려운 상황”이라고 설명했다.

복지부의 태도도 단호했다. RFID 바코드를 국가적으로 독려하고 있는 상황에서 2D바코드와 일원화시키는 것은 불가능하고, 어그리게이션 표준화 역시 도매업계의 이해가 필요한 시점이라는 설명이다.

보건복지부 윤병철 약무정책과장은 “RFID 바코드를 2D와 일화하는 것은 어렵다. 앞으로 유통환경 발전에 대해 미래부와 협의도 이루어져야 하는데, 정부에서 RFID를 독려하고 지원한 측면이 있기 때문에 당장 일원화를 추진할 수는 없다.”며 “어그리게이션 표준화와 관련해서도 제약협회와 꾸준히 얘기 하겠지만 하나의 정책이 시작될 때는 모든 당사자들끼리 약간의 이해는 필요하다고 생각한다.”는 기존의 입장을 반복했다.

한편 이날 토론회에는 국회 보건복지위원회 양승조 위원장(더불어민주당) 김상희 의원(더불어민주당) 김상훈 의원(자유한국당) 김광수 의원(국민의당) 권미혁 의원(더불어민주당) 송석준 의원(자유한국당) 기동민 의원(더불어민주당) 서형수 의원(더불어민주당) 김해영 의원(더불어민주당) 유동수 의원(더불어민주당) 성일종 의원(자유한국당) 한국의약품유통협회 황치엽 회장 등이 참석했다.