국내 선도 임상시험수탁기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 (LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 3월 10일 임상시험 서비스의 모든 범위와 임상연구 전문인력 양성 훈련 프로그램 개발·운영 분야에서 국제 기준에 부합하는 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템 인증을 획득했다고 밝혔다.

이로써 LSK Global PS는 국내 CRO 기업 최초로 국제표준화기구로부터 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 서비스 품질인증을 받은 기업이 됐다.

ISO9001인증은 국제표준화기구 (ISO, International Organization for Standardization)에서 제정 및 시행하고 있는 품질경영시스템에 대한 국제규격으로, 서비스체계의 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지, 관리되고 있음을 인증해주는 제도다.

이번 LSK Global PS가 획득한 인증은 품질경영시스템(ISO9001)로, 임상시험 서비스 전 분야 및 임상 연구 전문 인력 양성을 위한 훈련 프로그램의 개발 및 운영에 대한 인증이다.

그 동안 CRO산업에서는 특정 임상시험 항목 또는 교육 분야에 대한 ISO 인증을 받은 경우는 있었으나 △임상연구 계획 및 설계 △모니터링 △데이터의 관리 및 분석 △통계 △프로토콜 및 결과보고서 작성 △약물감시 △품질보증 서비스 등 임상시험 서비스 전반에 걸친 인증을 받은 국내 기업은 LSK Global PS가 최초다.