박근혜 전 대통령도 맞은 미용/영양주사가 대부분 안정성, 유효성 근거가 부족한 허가범위 외 용도로 사용되고 있는 것으로 나타났다. 하지만 이같은 주사제는 건강보험 비급여 영역이라는 특징 때문에 개원가 중심으로 많이 사용되고 있어, 소비자 안전 확보를 위한 대책이 시급하다는 지적이 나오고 있다.

이에 국회 보건복지위 김상희 의원은 10일 국회의원회관 제9간담회실에서 ‘만연한 미용․영양주사, 효능있나? 안전한가?’라는 토론회를 개최했다.

이날 자리에 참석한 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 허가 범위 외 사용 의약품과 관련 가이드라인을 마련하고, 소비자와 의료공급자간의 의사결정을 도와야 한다고 주장했다.

▲ 박실리아 연구위원

박실리아 연구위원에 따르면 미용/영양주사는 수술에 비해 간단하고 저렴해 소비자 이용이 높다. 하지만 국내에서 사용되는 주사제는 대부분 ‘허가범위 외 사용(off-label use)’으로 이용되고 있다.

허가 범위 외 사용은 허가된 의약품을 허가사항에 기재된 내용과 다르게 사용하는 것을 말한다. 허가범위 외 사용의 발생 원인은 ▲다른 질환에 사용가능한 약리학적 기전의 유추가 가능할 때 ▲허가규제보다 의학기술이 더 빨리 발전해 허가된 의약품의 새로운 사용에 관한 사례나 근거가 알려지더라도 허가사항에 아직 반영되지 않을 때 적용된다.

반드시 허가가 거부된 것은 아니지만, 안정성․유효성에 대한 승인이 이루어지지 않는 것이며, 의료인은 전문가의 판단과 책임에 따라 사용 가능하다.

또 미용/영양 주사는 시술이 간단하고, 빠른 회복이 가능해 외모에 관심이 많은 소비자 중심으로 빠르게 확산되고 있다. 의료공급자 또한 단기간 기술의 학습이 가능하고 규제에서 자유로운 비급여 영역이어서 많이 사용되고 있다.

박 위원은 “2011년부터 2014년 전국 의원급 의료기관 대상으로 각 미용/영양 주사 제품이 의원급에서 비급여로 사용되었을 것으로 추정되는 규모를 연구한 결과, 비급여로 사용된 용도는 파악이 불가능했다.”라며 “공급 시점과 사용 시점이 불일치하는 경우도 많았다.”고 밝혔다.

또 “지난해 2월 19일부터 3월 9일간 주사 경험이 있는 20~40명 여성 9명을 심층 인터뷰한 결과, 의료인과의 전문적 상담이 신뢰도를 형성하는 것으로 나타났다.”며 “제품 및 서비스의 질 확보, 환자 안전, 전문가 참조를 위한 가이드라인 및 관리방안이 필요하다.”고 주장했다.

미용/영양 주사의 안전성, 유효성에 관한 근거 생산 및 확산을 통해 소비자와 의료공급자의 합리적 의사결정을 지원해야한다는 것이다.

그는 “건강보험 영역 뿐만 아니라 의료행이 전반에서 발생할 수 있는 의약품의 허가범위 외 사용과 관련해서 전문가들이 참고할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다.”고 강조했다.

이어진 토론에서 한국보건의료연구원 김민정 연구개발팀장은 “일반적으로 미용 및 건강증진과 관련된 임상 성과 변수는 객관적․정량적 측정이 어려우며 위약효과가 크게 나타날 수 있어 잘 설계된 양질의 임상 연구 결과를 통한 근거 평가가 필요하다.”고 입장을 밝혔다.

김민정 팀장은 “국내 의약품 허가·신고범위 초과 사용 관련 규정에서 급여 의약품의 비급여 사용 승인을 위한 의학적 근거 기준은 무작위대조군시험이나 관찰연구 등의 체계적 문헌고찰, 희귀질환에 사용하고자 하는 경우는 전후연구, 증례보고까지 인정 가능하다.”고 설명했다. 이어 “객관적인 임상적 근거에 기반, 개인 수준에서 주사제 사용으로 인한 이득과 위해에 대한 전문가 판단이 이루어져야 한다.”라며 “동시에 의료서비스 이용자에게 충분한 정보 전달과 동의 과정이 필요하다.”고 덧붙였다.

소비자 입장을 전달하기 위해 참석한 소비자시민모임 황선옥 상임이사는 “미용/영양 주사를 맞는 이유는 수술보다 위험이 낮다고 생각해서 이용하는 것”이라며 “정부는 주사에 대한 안정성을 확보하고 의료인의 전문성을 관리해야 한다. 의료인은 소비자에게 치료 결과, 부작용에 대한 정보를 제공해야 한다.”고 촉구했다. 또 “개인적으로 개발한 주사의 경우는 안전을 확보한 후에 시술해야 한다.”고 강조했다.

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