길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 새로운 단일정복합 HIV 치료제 젠보야®(Genvoya, 엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg)가 대규모 임상연구를 통해 장기간 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에서 일관된 바이러스 억제효과 및 신장 안전성 프로파일을 보였다고 19일 밝혔다.

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 젠보야 치료군의 바이러스 억제 효과 및 내약성을 스트리빌드(엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르디소프록실푸마레이트 300mg) 치료군과 비교한 대표 3상 임상인 104/111연구에서 수집한 144주(3년) 간 데이터를 분석한 결과이다.

해당 연구는 사전에 지정된 비열등성 임상 시험이었음에도 불구하고 144주 시점에 젠보야 치료군의 84%(vs 80%, difference 4.2%; 95% CI: 0.6 to 7.8)가 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA<50 copies/mL)를 달성해 비교군인 스트리빌드 치료군 대비 통계학적 우월성을 확인했다.

치료 48주차에는 환자의 92%(vs 90%, adjusted difference 2.0%; 95% CI: –0.7 to 4.7) 에서, 96주차에는 86.6%(vs 85.2%, difference 1.5%; 95% CI: −1.8 to 4.8) 에서 HIV 바이러스 억제효과를 달성해 비교군 대비 비열등한 것으로 나타난 바 있다(95% CI).

또한, 일관된 신장 안전성 프로파일을 보인 것으로 확인됐다. 144주 동안 젠보야를 복용한 HIV-1 감염 환자 866명 중 판코니 증후군(Fanconi Syndrome), 신세뇨관장애(Renal Tubular Disorder, RTD), 신부전(Renal Failure, RF) 등 신장 관련 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 단 한건도 보고되지 않았다(p<0.01).

한편, 젠보야는 지난해 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 젠보야 치료군을 평가한 104/111 연구에서 아시아인 및 고령자(50세 이상)를 구분해 재분석한 결과를 공개해 주목을 받은 바 있다.

아시아 환자의 경우 96주 시점에 젠보야 치료군에서 97%의 바이러스 억제 효과(vs 93%, difference 4.6%; 95% CI: -3.7 to 12.9)를 보여 높은 바이러스 억제 효과가 확인됐다.

비아시아 환자의 경우 젠보야 치료군 85%, 비교군 84%에서 각각 HIV 바이러스 억제 효과를 달성해 비교군 대비 비열등한 것으로 나타났다(difference 1.3%; 95% CI: −2.3 to 4.9). 아시아 환자에서 신장 관련 이상반응으로 젠보야 치료를 중단한 경우는 없었으며, 기타 이상반응으로 치료를 중단한 경우는 1%로 확인됐다.

고령자 대상의 하위 연구 결과에서도 젠보야 치료군의 지속적인 HIV 바이러스 억제 효과가 확인됐다. 96주 시점에 50세 이상의 환자의 경우, 젠보야 치료군의 바이러스 억제율은 92%로 비교군 대비 비열등한 바이러스 억제 효과를 보였다(vs 88%, difference 4.0%; 95% CI).

50세 미만의 환자의 경우에는 젠보야 치료군의 86%가 HIV 바이러스 억제 효과를 보여 비교군 대비 비열등한 것으로 나타났다(vs 85%, difference 1.2%; 95% CI). 신장 및 골밀도에 미치는 영향은 연령에 관계없이 비교군 대비 유의하게 낮은 것으로 확인됐다.