심평원, 先공개 시 제약사 “약가 더 받는다”…공개 방법 추후 결정
사전지원서비스 확대·글로벌신약 약가우대 세부평가기준 마련도 ‘내년’
건강보험심사평가원(원장 손명세)이 약가 산정 시 기준이 되는 ‘ICER(Incremental cost-effectiveness ratio, 점증적 비용-효과비) 값’을 내년 상반기에 공개하기로 했다. 올해 안 공개가 목표였지만 제약사의 영업상 비밀 및 약가 상승 우려로 평가결과 공개 방법을 다르게 하겠다는 것.
약가 상승 우려… “ICER 값 공개 늦출 것”
심평원 약제관리실 임상희 약제등제 1부장은 11월 8일 간담회를 통해 ‘약제의 환자 접근성 향상을 위한 추진 계획’을 밝혔다.
ICER 값은 ‘환자가 생명을 1년간 유지하기 위해 필요한 약값’으로, 국민 1인당 GDP수준으로 정해진다.
심평원은 가계비용의 부담이 큰 항암제와 희귀질환 치료제에 대해 건강보험 적용을 확대하고, 등재절차를 간소화하라는 요구에 따라 ICER 값의 탄력 적용, 경제성 평가 면제, 협상 면제 등 특례제도를 시행하고 있다.
ICER 값 탄력적용은 현재까지 8성분, 경평면제는 6성분이 적용됐고, 협상면제를 근거로 대체약제의 가중평균가 이하로 평가된 품목의 86%가 적용돼 등재기간이 60일 단축됐다.
이에 따라 항암제 급여율이 제도 시행 전인 2008년~2013년에는 43.3%에서, 제도 시행 이후인 2014년~2015년에는 48.4%로 증가했다.
심평원은 ICER 값을 공개함으로써 약가 산정의 투명성과 예측가능성을 높이면서도 구체적인 ICER 값 공개 방법은 추가적인 논의를 진행해 결정한다는 방침이다.
임 부장은 “ICER 값을 공개하면 제약사의 영업전략에 직접적인 영향을 끼치게 된다. 공개된 기준에 비해 나아졌다고 생각하는 약제 값은 더 받아야 한다는 주장이 제약사로부터 제기될 수 있어 약가상승 우려가 존재한다”고 설명하면서 “중증질환 보장성, 재정현황, 약가수준 등을 고려해 ICER 값 수준과 탄력적용의 적정성에 대해 약제평가심의위원회를 중심으로 내년 상반기까지 이해관계자 의견을 수렴할 예정"이라고 밝혔다.
이어 “공개 방식을 두고 품목별로 공개할지, 어느 범위까지 공개할지, 연 단위로 공개할지 등 다양하게 고민하고 있다”고 덧붙였다.
“사전지원서비스 신청 제약사 없어… 내년까지 확대”
임 부장은 또 “올해 항암신약의 등재기간 단축을 위해 시행한 사전지원서비스를 내년까지 확대하겠다”고 밝혔다. 사전지원서비스는 제약사가 신약을 건강보험 등재신청하기 전에 제출 자료에 대해 사전 점검 및 안내를 받을 수 있는 제도다.
임 부장은 “9월 말부터 시작했는데 아직 신청한 제약사가 없다. 아무래도 다른 제약사가 한 것을 보고 신청하려는 것 같다”고 말했다.
그는 이어 “일반 상담이 아닌 건강보험 등재를 염두하고 심평원도 10일 이내에서 서비스를 진행하는 것으로 올해는 항암 신약에 대해서 진행하고 있다”며 “내년은 인력 충원 시 항암 신약만이 아닌 전체 신약으로 서비스 대상을 확대할 계획”이라고 전했다.
글로벌신약 약가우대 세부 평가기준, 내년 마련
심평원은 글로벌 신약 개발의 연구개발을 촉진하고 투자 유인을 위해 보건의료향상에 기여한 신약의 약가 우대 기준을 지속적으로 마련하겠다는 계획이다.
임 부장은 “임상적 유용성이 유사한 국내에서 세계최초허가신약 등 평가기준을 지난 3월 마련했으며 5월에는 이에 대한 처리기간 단축도 120일에서 100일로, 지난 10월에는 관련 평가기준을 마련했다”며 “향후 사회적 기여도나 세포치료제 등 세부 평가기준을 내년 상반기까지 마련할 것”이라고 밝혔다.
임 부장은 “다만 한미약품의 ‘올리타’의 경우 식약처의 안전성 서한 등의 향후 조치사항에 따라 다소 조정될 가능성이 있다”고 전했다.
전문학회협의체 통해 급여기준 일제정비
한편 심평원은 급여기준 일제정비 진행 상황도 공개했다. 급여기준 일제정비는 불분명한 심사기준을 공개하고자 지난해 실시됐다.
박영미 약제기준부장은 “지난해부터 내년까지 총 127개 항목에 대한 약제 급여기준 일제정비를 실시하고 내년에는 41개 항목 검토를 목표하고 있다”며 “지난 10월까지 41건 중 26항목을 검토 완료했으며 일제정비 3개년 총 127항목 중 95건 검토 완료해 74.8%를 진행 중”이라고 밝혔다. 이어 “잔여 15항목 검토의 경우 오는 12월초까지 완료한 후 내년 일제정비 약제 항목을 검토할 예정”이라고 밝혔다.
박 부장은 “전문학회 참여를 위해 ‘전문가협의체’를 추진, 알부민 협의체와 마약류 협의체가 참여한 바 있다”고 덧붙였다.
이날 자리에 참석한 조회규 약제관리부장은 “리베이트로 적발된 약제의 경우 판결이 완료된 이후 어떻게 할지에 대해 검토할 부분”이라며 “검찰의 기소 결과만으로는 사후조치를 하지 어렵다”고 설명했다.
4대 중증질환 등 보장성 강화 지속 추진
심평원은 중증 질환 치료제에 대한 국민의료비 감소와 환자 접근성 향상을 위해 4대 중증질환에 대한 보장성을 지속적으로 강화할 계획이다.
2013년부터 2016년까지의 약제 로드맵에 따르면 올해 155개 항목 확대를 목표로 하나 현재까지 총 203항목(급여기준 확대 157개, 신규등재 46개)을 확대함으로써 목표를 초과달성했다.
또한 올해에는 암 14개, 희귀질환 8개, 심장질환 2개, 전반 질환 2개로 총 26개 항목의 기준을 확대했으며 악템라주, 멀택정, 애드베이트주, 아바스틴주 등이 해당된다.
건강보험 중기보장성 강화 계획에 포함되는 약제 항목은 난임(신생아), 만성질환 관리, 정신질환, 결핵, 치매치료 등이다.
신생아 관련 약제 IVIG(신생아 ABO 또는 Rh불일치 면역 용혈성질환 치료제), 시나지스주(선천성 심질환 소아의 RSV 예방약제), Lung surfactant(태반흡인증후군) 3항목과 만성질환 치료제인 당뇨병용제 3제요법, 만성C형 간염치료제 등 5개 항목의 급여가 확대된다.
결핵치료제의 경우 급여 확대 뿐 아니라 서튜러정 등 다제내성결핵약의 사전승인절차가 신설됐다.
심평원 측은 향후 “4대 중증질환 완료 이후에도 중기보장성 생애주기별 필수의료 강화와 연계해 환자 보장성 강화를 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.