약사·한약사, 명찰 반드시 착용해야…위반 시 100만원 이하 과태료
대체조제 사후통보 예외 사유·조제 전 확인할 의약품 정보 등 명시
보건복지부(장관 정진엽, 이하 복지부)가 ‘명찰 패용 의무화’, ‘대체조제 사후 통보’ 등과 관련한 약사법 시행규칙 개정안을 입법 예고했다. 약사가 의약품을 조제하는 경우 의약품 정보를 미리 확인하도록 하고 이를 지원하기 위해 필요한 사항을 정한다는 복안이다. 올해 12월 30일부터 시행될 ‘약사가 알아둬야 할 필수 조항’들을 소개한다.
약사·한약사·실습생, 명찰 패용 의무화
연말부터는 명찰로 약사와 한약사, 실습생 신분을 식별한다. 소비자(환자)가 약사, 한약사 또는 실습생의 신분을 쉽게 알 수 있도록 위생복 등에 인쇄, 각인, 부착 혹은 이에 준하는 방법으로 ‘약사’, ‘한약사’ 또는 ‘실습생’이라는 명칭 및 이름이 함께 표시된 명찰을 달아야 한다.
약국에서 근무하는 종업원이 약사, 한약사 혹은 실습생으로 오인될 수 있는 명찰 착용은 금지하는 조항도 신설됐다.
약사 명찰 패용 규정은 지난 2014년 다른 보건의료인과의 형평성 문제로 폐지됐다가 지난해 말 다시 재개정된 바 있다.
복지부는 해당 조항의 개정에 대해 “환자의 알 권리를 보장하고 약사에 대한 신뢰도를 제고한다는 취지로 마련한 것”이라고 설명했다.
위반 시 100만원 이하의 과태료가 부과된다.
대체조제 사후통보 않아도 되는 5가지 사유
복지부는 개정안을 통해 대체조제 사후통보를 하지 않아도 되는 사유를 명시했다.
보건복지부령으로 정하는 사유에는 ▲약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우 ▲처방전에 기재된 전화·팩스 번호가 사실과 다른 경우 ▲처방전에 전화·팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우 ▲의료기관의 폐업·휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장·질병·사고 등으로 인하여 통보할 수 없는 경우 ▲그 밖에 약사가 통보할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우가 해당된다.
한편 건강보험심사평가원은 대체조제 사후통보를 DUR시스템과 연계하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다.
심평원 황의동 개발상임이사는 8월 17일 ‘제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회’에서 남인순 더불어민주당 의원의 국내 대체조제 활성화 방안에 대한 질의를 받자 “관련 논의를 지속하고 있다”며 “최대한 빠른 시일 내 결론짓겠다”고 답변한 바 있다.
조제 전, 2가지 의약품 정보 확인해야
복지부는 조제 전 약사가 확인해야 할 의약품 정보를 보건복지부령으로 정했다. 확인 대상은 ▲식품의약품안전처장이 안전성·유효성 문제로 품목 허가 또는 신고를 취소하거나 회수·폐기, 사용 중지·제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부 ▲그 밖에 의약품의 안전한 사용을 위하여 미리 확인할 필요가 있다고 복지부장관이 정해 공고한 의약품인지 여부이다.
약사는 ▲의약품안전사용정보시스템 ▲정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적 ▲의학·치의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적·논문 또는 의학·치의학·약학을 전공하는 대학이나 전문대학원에서 약학에 관한 전문적인 내용을 전달하기 위하여 사용되는 교재를 통해 해당 의약품정보를 미리 확인할 수 있다.
DUR 사용 시, 의약품 정보 확인 절차는?
의약품안전사용정보시스템(DUR)을 사용하는 경우에는 다음 절차를 거쳐야 한다. 약사는 건강보험심사평가원의 장에게 미리 환자의 이름·주민등록번호·주상병·질병분류기호·임부 여부 및 조제하려는 의약품의 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수에 관한 정보, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있다.
정보를 전송받은 심평원장은 약사가 조제하려는 의약품이 의약품정보에 해당하는 지를 확인하고 그 결과를 해당 약사에게 알려야 한다.
의약품 정보를 확인할 수 없는 정당한 사유에는 ▲급박한 응급의료상황인 경우 ▲재해 구호를 위하여 긴급히 필요한 경우 ▲환자가 의식불명이나 기억이 명백하지 않은 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우 ▲환자가 임신여부, 현재 치료를 받고 있는 질환, 복용하고 있는 의약품 등의 개인정보를 약사에게 제공하는 것을 거부하여 의약품정보를 확인할 수 없는 경우이다.
의심 처방 확인이 제외되는 5가지 대상
약사는 의심 처방전 확인 의무를 가지나 다음 5가지 경우는 확인 제외 대상으로 신설됐다. 약사법 제26조제2항제3호 단서에 따라 ▲의사 또는 치과의사가 의약품안전사용정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재한 경우 ▲의사 또는 치과의사가 처방전에 그 사유를 기재한 경우 ▲처방전에 기재된 전화·팩스번호가 사실과 다른 경우 ▲처방전에 전화·팩스번호가 기재되어 있지 않거나 분명하지 않은 경우 ▲의료기관의 폐업·휴업 또는 의사 혹은 치과의사의 해외출장·질병·사고 등으로 인해 확인할 수 없는 경우가 이에 해당된다.
조제기록부 열람 요청 시 받아야 할 서류는?
환자의 배우자 및 직계존속·비속, 형제·자매 또는 배우자의 친족이 조제기록부 열람이나 사본 발급을 요청할 경우에는 서류 제출을 받아야 한다.
필요한 서류는 ▲조제기록의 열람 혹은 사본 발급을 요청하는 자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증) 사본 ▲가족관계증명서·주민등록등본 등 친족 관계임을 확인할 수 있는 서류 ▲환자가 자필서명한 동의서(환자가 14세 미만의 미성년자인 경우 제외) ▲환자의 신분증(환자가 17세 미만으로 주민등록증이 발급되지 않은 경우 제외)이다.
그러나 약사가 정당한 사유 없이 조제기록부의 열람, 사본 발급 등 그 내용의 확인요청을 거부하거나 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부를 열람, 사본 발급 등을 한 경우에는 법 제30조제2항 및 제3항에 따라 3일~1개월까지의 업무 정지 처분이 내려진다.
약국 실습생의 판매행위 범위 제한
복지부는 약사법 시행규칙 제18조3에서 약국 실습생 판매행위의 범위를 규정했다. 실습생은 약사의 지시·감독을 받아 ▲사회봉사활동을 위한 판매행위 ▲전시·사변 등 국가비상사태 시 국가나 지방자치단체의 요청에 따른 판매행위 ▲약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습을 위하여 하는 판매행위를 할 수 있다.