고령화·건강의식 향상…스위치 OTC로 셀프메디케이션 대비
효능·부작용 기준 약 3분류…환자와 거리제한 및 표기 준수

지난 시간에 제 1류 의약품을 이야기하면서 스위치 OTC를 살펴보았는데 여기에 관한 일본의 흥미로운 기사가 있다.

2015년 8월 31일 한국의약통신 기사이다.

「전문약 스위치 OTC로 전환하면 처방수 감소」라는 제목으로 연재됐는데 아래 글은 그 기사의 일부이다.

스위치 OTC약의 발매가 해당 의약품의 처방을 억제하는 데 확실히 영향을 끼친다는 사실이 게이오기쥬쿠대학 대학원 약학연구과 공동연구팀의 조사로 밝혀졌다. 예를 들어 항알레르기약의 처방건수가 계속 증가 추세였지만 이들 약의 스위치 OTC로 전환 발매 이후에는 이 약의 처방이 감소세로 역전됐다.

과학적인 모델로 처방수에 대한 영향을 조사한 연구는 일본 내에서 이것이 첫 케이스다.최근 오카야마시(岡山市)에서 개최된 일본 의약품정보학회 총회 겸 학술대회에서 시마자키 케이스케(島琦啓輔) 씨가 이 같은 내용을 발표했는데 연구팀은 IMS재팬이 소유한 일본 전역의 약국 약 3000점포에서 수집된 데이터베이스(NPA)를 활용하여 분석하였다.

방법은 2008년 4월부터 2014년 10월 사이에 발매된 스위치 OTC약 중 스위치화 전후 1년 이상의 데이터가 보존된 전문의약품 8품목을 대상으로 대상약의 처방 환자 수, 처방전 수의 월별 변화 실태를 조사하였고 각 제품의 처방 수 변화에 대해 스위치 OTC화에 의한 영향을 고려한 모델과 영향이 없는 모델 가운데 어느 쪽에 해당되는지를 해석했다.

자세히 살펴보자면 8품목 중 항알레르기 약인 메퀴타진(mequitazine, 제품명 Nipolazin 등), 에피나스틴(epinastine, 제품명 Alesion 등), 펙소페나딘(fexofenadine, 제품명 Allegra 등), 세티리진(cetrizine, 제품명 Zyrtec 등)의 4품목 처방수는 스위치 OTC약 매출의 영향을 받은 것으로 나타났다. 자기관리하기 쉬운 꽃가루 알레르기증 환자에게 쓰이는 약제들이기 때문에 이런 영향이 현저하게 나타났을 것이라는 해석이다. 또한 소염진통제 록소프로펜(loxoprofen, 제품명 Loxonin 등), 지질이상증 치료제 이코사펜트산(酸) 에틸(EPA, 제품명 Epadel 등)에서도 비슷한 추세를 볼 수 있었다.

연구팀은 이들 6품목의 스위치 OTC화 이후 1년간의 약제비 추정 감소 금액의 합계가 약 52억엔에 달할 것으로 추산했다. 결과적으로 ‘스위치 OTC약이 전문의약품의 처방 동향에 끼치는 영향이 크다’고 판단했다. 반면 영향이 없는 품목이 두 품목이었다.시마자키 연구원 등 약학연구과팀은 이 분야의 ‘연구 성과가 일본에서 정체 상태인 스위치OTC화 촉진에 기여할 것으로 기대된다’고 강조했다.

일본에서 스위치 OTC에 관심을 가지게 된 이유는 급속한 고령화에 따른 보험 재정의 절감과 생활습관병에 관한 국민의 건강의식이 높아져 일반의약품이나 건강기능식품을 통한 셀프메디케이션을 하게 되었기 때문이다. 2003년 일본약제사회에서는 ‘셀프메디케이션이란 자신의 건강관리를 위해 의약품 등을 자기 의사대로 사용하는 것으로 정의하였고 이 때 약사의 역할은 소비자에게 의약품에 관한 정보를 제공하고 건강에 적절한 어드바이스 하는 것이다’라고 정의하였다.

셀프메디케이션을 위해서는 건강 3원칙(식사, 운동, 수면)을 지키는 것이 기본이지만 그럼에도 해소되지 않는 건강상의 이상은 일반의약품과 건강기능식품을 이용해서 건강을 유지하고 생활의 질을 확보하면서 장수를 누릴 수 있다.이러한 목표를 위해서 2002년 후생노동성 <일반의약품 승인심사 합리화 등 검토회의> 중간보고서에서는 다양해지는 국민들의 요구에 맞춰 앞으로는 ‘생활습관병 등의 질환에 따른 증상 발생 예방’, ‘삶의 질 개선과 향상’, ‘건강상태의 자기검사’를 목적으로 하는 일반의약품이 필요해질 거라 예상하고 적절한 일반의약품을 개발할 목표를 세웠다.

이런 기준에 따라 외국의 셀프메디케이션과 스위치 OTC를 참고한 일본의 스위치 OTC 제품이 만들어지고 있다. 일본 역시 의료관련학회의 반대에 부딪혀 유럽보다 스위치 OTC를 만드는 속도도 느리고 제품도 많이 제한되어 있지만 꾸준한 전환이 이루어지고 있다.

위에서 목표로 한 일반의약품은 거의 전환되어 현재 제 1류 의약품으로 판매되고 있다.

검사의 경우 현재 혈당치 측정, 배란(排卵 검사약, 변잠혈(便潛血) 검사약, 인플루엔자 검사약 등의 판매나 약국을 플랫폼으로 삼는 자가 검진 키트들이 출시되고 있지만 좀 더 많은 검사 키트 들이 스스로의 건강 확인을 위해서 덜 침습적인 방법으로 고안되어 출시되어야 할 것이다.

또한 일본은 셀프메디케이션 활성화와 국민 건강증진을 위해 약국을 당화혈색소 검사의 시범창구로 운용해서 적극적으로 당뇨 전단계 환자를 검출하고 있다.

우리나라는 제품의 부작용과 안전성을 문제 삼아 일반의약품의 전문의약품으로의 전환이 훨씬 활발히 일어나고 있는데 일본처럼 장기적인 계획에 의해 안전성이 입증된 전문의약품의 스위치 OTC품목이 늘어나기를 기대한다. 고령화 사회에 접어드는 시간은 세계 그 어느 나라보다 빠를 뿐 아니라 출산율 역시 최저인 현실을 고려해보면 셀프메디케이션에 대한 대비는 지금도 늦다 할 것이다.

제 2류 의약품

제 1류 의약품을 제외하고 그 부작용이나 상호작용 등에 의해 일상생활에 지장을 초래하는 정도의 건강피해를 일으킬 우려가 있는 의약품이며 후생노동대신이 지정하는 것(간혹 입원 상당 이상의 건강 피해가 생길 가능성이 있는 성분을 포함하는 것)이다. 감기약 등이 이에 해당한다.

지난호의 글처럼 2009년에 있었던 개정된 약사법에는 약품의 효능이나 부작용 정도에 대해 한 눈에 알 수 있도록 위험 정도에 따라 약을 3분류하였고 제 2류와 3류약에 대해서는 ‘리스크별 정보제공’ 및 ‘상담응대체제 정비’ 등 안전관리체계와 ‘등록판매자제도’ 신설을 통해 일반 소매점 판매를 허용하였다.

한편 의약품 판매환경 정비에 따라 앞선 호에서 소개한 것처럼 제1류 의약품은 판매 시에 약제사의 정보 제공이 적절히 이루어 진 후 판매되고 소비자가 직접 만질 수 없도록 하기 위해서 약사 뒤에 진열할 것을 권고하였다. 제 2류 의약품 중 일부 효능이 강한 것을 지정2류 의약품으로 지정하여 이 약의 경우도 약사나 등록판매사 안쪽에 진열하거나 최소한 카운터로부터 7미터 이내에 진열하도록 하였다. 또한 제 3류 의약품은 제 1류, 제 2류 의약품과 혼재되어 진열하지 않도록 하였다.

제 2류 의약품의 표시는 제품 겉면에 검은(잘 보이지 않는 경우 흰색) 테두리 안에 8포인트 이상의 글자로 표시할 것을 의무화하고 있다.

제 2류 의약품은 아스피린과 로페라미드를 포함한 257종의 약과 마황과 센나를 포함한 178종의 생약으로 이루어져있다. 대부분의 일반의약품은 제 2류 의약품에 포함되어 있어 약사나 등록판매자가 판매할 수 있다. (약국이나 점포 내에서 약사나 등록판매자의 관리 하에 있다면 일반종사자가 약을 판매하거나 건네줄 수도 있다.)

제 2류 의약품의 경우 최대한 구매자에게 내용이나 성분 기타 주의사항 등에 대해 설명하도록 노력할 의무가 있으나 고객이 설명을 요하지 않는다는 의사표명이 있는 경우는 예외로 한다. (의약품 의료기기 등 법 제 36조 제 6항)

대부분의 감기약, 해열진통제, 위장진통진경제, 한방약 등이 속해있다.

위에서 언급한 것처럼 제 2류 의약품 중에서도 특히 주의를 요하는 것은 지정 제 2류 의약품(指定第２類医薬品)으로 지정하였는데 여기에는 감기약, 해열진통제, 무좀약, 치질약 등이 속한다. 이 경우의 표시는 제 2류 의약품의 ‘2’를 사각이나 원형으로 테를 둘러 다시 한 번 표시하도록 되어 있다.

지정 제2류 의약품은 아스피린, 아모롤피온, 이부프로펜, 에스트라디올, 에텐자미드, 케토프로펜, 코데인, 디펜히드라민, 히드로코티손, 부테나핀, 프레드니솔론, 로페라미드 등을 포함한 총 52품목이며 생약으로는 센나와 마황을 포함한 9품목이다.

제 3류 의약품

제 1류 및 제 2류 이외의 일반의약품(일상생활에 지장을 초래하는 정도는 아니지만, 신체의 변조․부진이 일어날 우려가 있는 것)으로 판매에 있어서는 제 2류 의약품과 동일한 규제를 받지만 구매자가 직접적으로 희망하지 않는 한 상품설명을 하지 않더라도 법적제제를 받지 않는다. 약사나 등록판매자가 판매 가능하고 약국이나 점포 내에서는 약사, 등록판매자의 관리 하에 일반종사자가 판매하거나 건네줄 수 있다.

우리가 잘 알고 있는 동전파스나 샤론파스, 아이봉 등은 전부 제 3류 의약품이다.

고엔마에 약국의 일반의약품 진열

대부분의 드럭스토어에서는 제 2류약의 진열을 약사나 등록판매사의 카운터에서 7미터 이내에 두라는 거리제한을 점포가 좁은 덕에 충족시켰지만 고엔마에 약국에서는 제대로 진열하고 있는 모습을 볼 수 있다. 약사 카운터 바로 앞에 두었을 뿐 아니라 제품에 제 2류 의약품이라는 표시를 곳곳에 해두고 있다.

고엔마에 약국의 셀프매대는 우리가 흔히 볼 수 있는 철재매대를 이용했고 기존 드럭스토어처럼 높이가 높지 않아서 친근감이 든다. 그리고 필요할 때 언제든지 제품이동이 가능하다.

또한 이벤트 매대는 나지막한 탁자와 소쿠리를 이용한 것도 눈여겨볼 필요가 있다. 그간 여러 회에 걸쳐 고엔마에 약국의 인테리어 소개를 했는데 우리가 닮은 모습이어서 동네약국에서 제일 쉽게 따라할 수 있는 인테리어가 아닐까 싶다.