조제 자동화기기 내부 온도 및 습도, 허가된 저장 방법에 적합해야
블리스터 포장…미개봉 투약·복용 시 일정분량씩 사용하도록 주지

식품의약품안전처(처장 손문기)는 병원이나 약국 등 의료현장에서 의약품 안전사용을 강화하기 위해 ‘의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인’ 및 ‘주사제 안전사용 가이드라인(개정)’을 발간한다고 밝혔다.

이는 약국 등에서 의약품 조제 후 새로운 용기에 담거나 포장하는 경우 품질을 확보하고 의료현장에서 주사제 조제 및 사용 시 발생할 수 있는 안전문제를 예방하기 위해 마련한 것이다.

‘의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인’ 주요내용은 △의약품 조제 시 위생관리 △의약품 개봉 후 사용기한 △환자에 대한 복약지도 등이다.

이를 보다 구체적으로 살펴보면 다음과 같다.

먼저 의약품 조제 전에는 손을 씻어 청결히 해야 하며, 조제용 의약품은 가급적 조제 시에만 개봉하도록 하고 사용 후에는 용기를 잘 닫아서 보관해야 한다.

의약품을 보관할 경우 첨부문서 또는 용기에 표시된 저장 방법을 준수해야 하고, 소분한 후 제제를 저장하여 조제에 사용하는 자동화기기의 경우에도 기기 내부의 온도와 습도는 해당 의약품의 허가된 저장 방법에 적합하도록 해야 한다.

또한 의약품은 개봉 후 보관조건에 대하여 따로 규정이 없는 한 허가된 저장 방법을 준수해야 하며, 조제에 사용되는 용기 및 포장재는 보관 및 사용 시 위생관리에 주의해야 한다.

의약품을 한 개(번)씩 복용할 수 있도록 포장된 완제의약품(예: 블리스터)의 경우, 특별한 사유가 없는 한 일차포장이 손상되지 않도록 조제해야 하고, 일차포장 또는 이차포장을 개봉한 후에는 허가(신고)된 완제의약품의 포장상태가 유지될 수 없음을 유념해야 한다.

블리스터 포장은 가급적 포장을 개봉하지 않은 상태로 투약하고 환자가 복용할 때 일정분량씩 개봉하여 사용하도록 주지시켜야 한다.

아울러 의약품 개봉 후 사용기한은 조제에 사용된 의약품의 사용기한을 초과하지 않아야 하며, 제품 특성상 개봉 후 일정기간 내 조제에 사용해야 하는 경우 개봉 후 사용기한을 용기에 표시해야 한다.

의사 및 약사는 환자에게 의약품의 적절한 보관방법을 안내하고, 조제한 의약품 사용기한을 약 용기나 포장 등에 표시하는 경우 그 기한을 초과하여 복용하지 않도록 복약지도를 철저히 하여야 한다.

‘주사제 안전사용 가이드라인’의 주요 개정 내용은 △주사제 안전사용 교육?훈련 △손 위생관리 및 투여 시 안전관리 △주사제 관련 의료기기 폐기지침 등이다.

특히, 주사제 제형별(앰플주사제, 바이알주사제, 수액용주사제 등) 특성에 따른 안전사용 방법을 안내하고, 주사제 조제 사용 시 이물질 혼입을 최소화하기 위한 내용을 담았다.

식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 “의료현장에서 의약품 안전사용을 강화하는 데 도움을 줄 것”이며, “앞으로도 의료현장 및 소비자에게 필요한 의약품 안전정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.

참고로 약물별 개봉 후 안정성 정보, 용기 성능 등 과학적 근거를 통해 국내 조제 투약환경에 맞는 개봉 후 사용기한 설정 기준 가이드라인도 추가로 마련할 계획이다.