올해 특허만료의약품 30개 제약사 58개 품목
바라크루드, 시알리스 등 3500억원대 시장 열려

2015년에는 오랜만에 제네릭시장이 활기를 띌 것으로 보인다. 예년에 비해 특허만료 의약품의 품목은 많지 않지만, BMS의 B형간염 치료제 바라크루드 등 대형품목의 특허 만료로 3500억원대 시장이 열리기 때문이다.

2014년 10월을 기준으로 30개 제약사의 58개 품목이 제네릭 허가를 받고 특허만료를 기다리고 있으며 향후 더 많은 품목의 허가가 이어질 것이라는 게 업계의 예상이다.

가장 눈길을 끄는 품목은 역시 ‘바라크루드’이다. 지난해 1,626억원의 매출액을 기록하며 초대형 품목으로 자리 잡은 이 제품은 올해 10월 특허만료를 앞두고 있다.

또한 화이자제약의 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’와 릴리의 발기부전 치료제 ‘시알리스’ 역시 제네릭 시장에서 눈독을 들이고 있다. 두 폼목은 모두 올해 생동성시험계획 승인 현황에서 상위권을 나타냈다.

특히 쎄레브렉스는 지난해 641억원의 매출을 기록한 대형품목으로 29개 제약사들이 이미 제네릭 허가를 마친 상황이다. 쎄레브렉스는 내년 6월 특허만료를 앞두고 있다.

비아그라의 제네릭 선전으로 시장의 기대를 한 몸에 받고 있는 발기부전 치료제 시알리스 역시 지난해 238억원대의 매출액을 기록하는 선두 품목이다.

현재 씨티씨바이오가 필름형 제네릭 제품을 허가 받은 것 외에도 최근 한미약품이 제네릭 허가를 받아 시장에 대한 기대감을 높이고 있다.

특히 한미약품은 비아그라 제네릭 '팔팔'을 시장에 무사히 안착시킨 경험을 갖고 있기 때문에 포스트 시알리스의 시대의 선두가 유력한 상황이다.

내년 9월 특허 만료를 앞두고 있으며 약 20여 곳의 제약사가 정제형 시알리스 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험에 착수, 진행 중에 있다.

내년 5월 특허가 만료되는 릴리의 폐암치료제 ‘알림타’의 경우는 지난해 폐암치료제 매출 1위로 매출 405억원을 기록했다. 폐암치료제의 경우 올해 2·3위권인 한국아스트라제네카의 이레사와 로슈의 타쎄바 역시 2016년 특허 만료를 앞두고 있어 치열한 경쟁이 예상되는 분야이다.

현재 알림타는 삼양바이오팜, 종근당, 광동제약, 동아에스티, 보령제약, 신풍제약, CJ헬스케어, 일동제약, 한국유나이티드제약, 호스피라코리아 등 10개 제약사가 제네릭 품목허가를 받아 발매를 기다리고 있다.

또한 이레사는 신풍제약, 한미약품, 종근당 등 3개 제약사가, 타쎄바는 종근당, 보령제약, CJ헬스케어, 일동제약, 한국유나이티드, 한미약품 등 6개 제약사가 제네릭의약품 출시를 준비 중이다.