내년 3월부터 시행되는 허가 특허 연계제도에 대한 야당과 시민단체의 반발에 한국제약협회가 해명하고 나섰다.

제약협회는 12월 10일 한국제약협회 회관에서 기자들과 만나 우선판매품목 허가를 삭제하고자 하는 특정 의원의 발의가 부당하다고 주장하고, 약사법 일부 개정 법률안에 대해 정책건의서를 제출하겠다고 밝혔다.

최근 야당과 시민사회 단체는 정부가 한미 FTA 의무 이행 사항도 아닌 우선판매품목 허가제도(제네릭독점권), 생물 의약품에 대한 허가-특허 연계제 적용 등을 한미 FTA법안에 포함시켰다며 반발하고 있다.

우선판매품목 허가제도는 특허권자 등과의 특허관련 심판 또는 소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면 다른 제약회사의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 제한 신청할 수 있도록 하는 것이다.

이 제도는 한미 FAT 결정 당시 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R&D 투자를 촉진하기 위해 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장하기 위해 도입됐다.

제약협회는 우선판매품목 허가를 통해 건보재정 절감과 연구개발 중심의 제약산업 구조 변화, 제네릭 시장 진입 촉진, 제네릭 영업환경 개선, 글로벌 제네릭시장 진출을 고려할 수 있다는 입장이다.

물질특허 등을 보유한 오리지널의약품은 통상 10년 이상의 독점판매 권리를 부여받는데 제네릭의약품은 특허기간이 만료되어야 시장에 출시될 수 있는데 허가 특허 연계제도가 시행되면 허가기간의 지체 및 판매제한에 따라 시장진입이 늦어질 수밖에 없다는 설명이다.

하지만 우선판매품목허가 제도가 시행되면 오리지널이 갖고 있는 물질특허를 회피한 제네릭 개발을 통해 특허 무효화에 도전하여 특허만료일 이전에 시장에 진입할 수 있다.

이경호 회장은 "어이가 없는 상황"이라고 일축했다. 이 회장은 "우리가 특허 끝날 때까지 기다렸다가 제네릭만 만들어내는 산업으로 가야겠느냐"며 "한미 FTA로 인한 피해를 최소화하고자 이 제도를 도입한 것인데, 국내 제약산업의 글로벌 진출 가능성을 일거에 없애버리는 것"이라고 비난했다.

또한 보령제약 김광범 이사가 제도의 필요성에 대해 역설하고 한미약품 황유식 상무와 정책건의서의 골자를 설명했다.

제약협회는 정책건의서를 통해 "약사법 일부 개정안 중 '허가 특허 연계'의 핵심은 '우선판매품목허가'의 도입이며 이는 제네릭의약품의 시장진입 시기를 앞당길 유일한 방법"이라며 "내년 3월 허가 특허 연계제도 시행을 앞둔 이 시점에 돌연 약사법 개정안 중 '우선판매품목허가' 조문을 삭제하는 것은 국민의 약값부담 경감과 의약품 선택권 확대 포기, 8000억 상당의 건보재정 절감 기회 포기, 특허 도전 장려를 통한 제약기업 기술개발 촉진 기회 포기와 같다"고 밝혔다.

이어 "우선판매품목 허가제 삭제를 통해 특허 도전을 무력화하는 법안에 찬성할 곳은 특허의약품을 다수 보유한 외자기업 외에는 아무도 없다"고 주장했다.