‘글리벡’ 투여, GAVE 인한 소화관 출혈 유발

부작용 보고 ‘하혈 없이 빈혈 진행되는 경우’ 추가 한국의약통신l승인2015.02.04 17:44:47

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노바티스의 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘글리벡(성분명 이마티니브 메실산염)’이 위전정부모셀혈관확장증과 소화관 출혈 등 부작용을 갖고 있는 것으로 나타났다.

일본 후생노동성은 최근 글리벡 100mg의 중대한 부작용으로 ‘소화관출혈’과 ‘위전정부모세혈관확장증’을 추가했다고 밝혔다.

후생노동성은 글리벡의 사용상 주의 사항 중 중대한 부작용란에 ‘위전정부모세혈관확장증에 의한 소화관출혈에서는 분명한 하혈이나 토혈 등을 보이지 않고 빈혈이 진행되는 경우가 있으므로 유의할 것’이라는 문구를 추가했다.

기존에 소화관출혈만 경고하던 부작용란에 위전정부모세혈관확장증으로 인한 빈혈을 언급한 것이다. 이 문구는 ‘소화관 출혈: 소화관 출혈이 나타나는 경우가 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것’이라는 문장 뒤에 추가됐다.

후생노동성은 2011년 4월부터 2014년 7월까지 최근 약 3년 4개월간의 부작용 보고를 종합한 결과 인과관계를 부정할 수 없는 사례들이 있어 이번 개정을 단행하게 됐다고 발표했다.

특히 위전정부모세혈관확장증 관련 증례가 3건 보고되었다고 밝혔다.

그 중 하나는 필라델피아(Ph) 양성급성혼합형백혈병과 우울증을 앓고 있는 30대 여성의 사례이다. 이 여성은 49일 동안 매일 600mg의 글리벡을 복용했다.

투여 49일째 심와부통과 빈혈 악화현상을 보였고 상부 소화관 내시경 검사로 GAVE 소견을 받았다. 이 부위에서 미만성의 습출성출혈이 인지됐고 아르곤플라즈마응고법(APC)으로 지혈했다. 이때 본제를 포함한 경구약을 중지하고 절식에 들어갔다.

중지 8일 후에 내시경으로 미만성의 모세혈관확장의 소견이 남아있었지만 출혈은 없었고, 중지 17일 후 대량의 메토트렉세이트(methotreate)와 시타라빈(cytarabine)을 병용 투여했지만 GAVE는 약화되지 않았다.

중지 38일 후 본제로부터 다사티니브 140mg으로 투여를 변경하였으며 28일간 복용한 결과 GAVE의 소견이 소실되었고, 약제를 다사니티브로 변경한 후에는 출혈 및 GAVE가 재발되지 않은 것으로 보고됐다.

한편 2005년 7월 일본에서 판매를 시작한 이후, 노바티스에서 추산하고 있는 대체적인 연간 사용자수는 약 8500명이다.

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