일본 후생노동성이 지난해 10월, 2세대 항히스타민제 ‘로라타딘’에 중대학 부작용으로 ‘경련’을 추가했다고 밝혔다. 후생노동성은 로라타딘의 중대한 부작용으로 ‘경련: 경련이 나타날 수 있으므로 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것’이라는 문구를 추가했다.

로라타딘은 선택적으로 말초 H1 수용체에 길항하는 장시간 지속형 tricyclic 항히스타민제이다.

후생노동성은 이번 개정이 2011년 4월부터 2014년 3월까지 최근 3년 동안 부작용 보고를 종합한 결과로서 인과관계를 부정할 수 없는 두 가지 예가 있었다고 밝혔다.

그 중 알레르기성 비염을 앓고 있던 10세 미만의 여성 소아 환자는 15일간 0.5g씩 로라타딘을 복용했다. 1년 전에 70일 동안 로라타딘을 복용한 경험이 있었지만 특별한 이상은 발견되지 않았다. 하지만 이번 투여 15일째 밤에 복용한지 3시간~3시간 30분 후에 갑자기 울음을 터뜨리면서 30초쯤 경련을 일으켰다. 이후 별도의 조치 없이 회복되었으며 투여를 중지했다. 하지만 중지 14일 후 1세대 항히스타민제인 세티리진 염산염(Cetirizine hydrochloride)을 투여했는데, 복용한 날 밤에 경련이 재발됐다.

한편 제약업계가 일본 내에서 추산한 연간 추정 사용자수는 2013년을 기준으로 약 170만명이다. 정제는 2002년 9월부터 판매를 시작했으며 레디타입은 2006년 11월부터, 드라이시럽은 2008년부터 본격적으로 판매됐다.

국내에서는 시럽제는 2세 미만, 정제는 6세 미만의 사용을 금하고 있으며 피로, 구역, 두통, 빈맥, 실신, 구갈, 위장장애, 식용증진 등을 유해반응으로 보고하고 있다. 또한 간장애 또는 신부전에는 신중하게 투여할 것을 권하고 있으며 만일 피부자극시험을 할 경우에는 항히스타민제제들이 피부반응 표시기에 양성반응을 방해 및 감소시킬 수 있으므로 피부시험 실시 약 4일 전에는 투여하지 말 것을 일반적 주의사항으로 기재하고 있다.

국내에 판매 중인 제품 목록은 아래와 같다.