항협심증 신약 ‘프로코라란’ 출시 앞둬

협심증환자 심혈관질환 인한 사망 가능성 24% 개선 효과

심혈관계의 강자 세르비에…BEAUTIFUL 연구로 효능 입증

강현창 기자 ganghc@binews.co.kr

심장이 뛴다는 것은 살아있다는 주요한 증거다. 그러나 그 박동이 너무 빨라도, 너무 느려도 안 된다. Cardiol과 Circulation 등 유명 해외 저널에 따르면 심박수가 증가하면 관상동맥질환 발생 가능성도 증가한다고 한다. 즉, 심박수가 5bpm 상승 시 새로운 관상동맥질환 발생 가능성이 1.14% 증가하는 것. 이런 연구 결과를 조합한 메타 분석에 따르면 심박수가 10bpm 감소했을 때 심혈관질환 사망의 위험을 30% 줄일 수 있다고 한다. 이는 안정 시 심박수를 낮추면 심혈관 질환 발생 위험을 감소시킬 수 있다는 것을 의미한다.

한국 세르비에는 지난 9월 9일 ‘프로코라란’(성분명: 이바브라딘)의 출시를 앞두고 공식적으로 첫 선을 보이는 자리를 가졌다. 프로코라란은 심박수를 유발, 통제하는 동방결절(sinus node)의 “If current”에만 작용해 선택적으로 심박수를 조절하는 동시에 관상동맥혈류를 유의하게 증가시키는 효능이 있다. 허혈(ischemia) 상태의 심장에 심박수를 감소시켜 심장의 부담을 줄여주는 동시에 심장에 공급되는 혈액을 증가시켜 심장에 산소 공급도 증가시킨다. 심장 수축력, 혈압, 방실 전도, 심실 재분극, 등은 그대로 유지하며 심박수만 선택적으로 저하시킬 수 있는 세계 최초의 치료제로 인정받고 있다.

사망 가능성·입원 확률 획기적으로 감소시켜

한국 세르비에는 이런 결과를 뒷받침하는 대규모 역학 연구의 결과를 발표했다. 2005년부터 독립된 집행위원회의 지휘 하에 시작된 BEAUTIFUL 임상시험은 현재 최상의 예방적 치료를 받고 있는 관상동맥질환자(CAD)를 대상으로 심혈관계 질환을 줄이기 위한 세르비에의 ‘프로코라란’의 효과를 평가하기 위해 시행됐다. 4개 대륙, 33개국 781개 센터, 10,917 명의 환자를 대상으로 시행해 2008년 유럽심장학회에서 그 결과를 발표했다. 이 시험으로 심박수가 70bpm을 초과하는 좌심실 기능장애가 있는 관상동맥질환자의 경우 심혈관질환에 의한 사망 혹은 기타 심혈관질환의 발병 확률이 매우 높다는 사실을 확인했다. 또한 프로코라란이 심박수 70bpm을 초과하는 환자의 심근경색에 의한 입원 가능성을 36%(p=0.001), 관상혈관재건율을 30%(p=0.016) 감소시킨다는 사실을 밝혔다.

이 연구에 대한 후속 조사로, 전체 BEAUTIFUL 참여 환자 중 협심증 환자 1,507명을 별도로 분석한 BEAUTIFUL 소집단 분석에서는 프로코라란이 협심증 환자의 심근경색, 심부전 발병 및 심혈관질환으로 인한 사망 가능성을 24% 개선, 심근경색으로 인한 입원 확률을 42% 감소시키는 효과를 확인했다. 특히, 심박수가 70bpm이 넘는 협심증 환자의 경우, 심근경색의 위험이 73%나 감소돼, 프로코라란이 심박수가 높은 환자군에 상대적으로 더 효과적임이 밝혀졌다. BEAUTIFUL 임상시험의 결과는 각각 ‘Lancet'의 2008년 10월호와 ’Cardiology'의 최신호를 통해 자세한 정보가 공개됐다.

건국의대 심장혈관내과 유규형 교수는 “관상동맥질환 및 좌심실 기능 저하를 동반한 환자에서 심박수의 증가는 향후 심혈관계 사고의 예후 인자로 사용될 수 있다.”고 설명하며 “프로코라란이 협심통이 있는 관상동맥질환자에서 심혈관계 사고 발생을 예방하고 예후를 개선했다”고 강조했다.

프로코라란은 지난 7월 31일 베타차단제의 투여가 금지되었거나 동일 제제에 대한 내성이 없는 안정형 협심증 환자에 대해 국내 식약청의 시판허가를 받았다.