한국릴리의 당뇨병 치료제 액토스(염산피오글리타존)의 허가사항이 PROactive (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events) 임상결과를 포함해 최신의 안정성정보를 반영한 내용으로 바뀌게 되었다.
 
식약청은 6월 12일 FDA에서 업데이트한 제품설명서 및 릴리에서 제출한 안전성 정보 평가 결과에 따라 액토스의 사용상의 주의사항을 변경 지시했다.
 
이에 따라 릴리의 액토스는 심근경색과 뇌졸중을 포함한 심혈관계 질환의 발생 및 그로 인한 사망률이 증가하지 않았다는 내용을 제품설명서에 반영했다.
 
 
 
PROactive 연구서 합병증 위험 10% 낮춰
 
 
PROactive 연구는 경구용 혈당강하제로 인한 제2형 당뇨병 환자들의 전체적인 사망률 및 심혈관 질환으로 인한 사망률을 연구한 임상으로 제2형 당뇨병 환자의 주요한 사망원인인 심혈관 질환 합병증에 대한 경구용 혈당강하제의 효능을 입증한 세계 최초의, 유일한 임상 연구이다. 이 연구는 유럽 19개국에서 5,238명의 고위험군 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 3.5년간 진행됐다.
 
액토스는 PROactive 연구에서 1차 목적인 고위험군 제2형 당뇨병 환자의 7가지 대혈관 합병증 사례 발생(모든 원인의 사망, 비치명적인 심근경색증, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 심혈관 중재술, 다리 주요절단술, 다리 혈관 재건술)에 대한 복합 평가 결과 액토스는 통계적으로 유의한 차이는 없었지만 (p=0.095) 합병증 발생 위험을 10% 낮추어 주는 것으로 나타났다.
 
 
 
제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 합병증 16% 감소
 
 
또한 2차 목적인 고위험군 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 합병증(뇌졸중, 심근경색증-무증상 심근경색증 제외) 발병 및 사망률을 대조군(기존 당뇨병 치료요법과 위약투여를 병행한 환자군) 대비 16%까지 감소시키는 것으로 나타나 (p=0.027) 제2형 당뇨병 치료의 새로운 지평을 연 임상으로 평가 받은 바 있다.
 
식약청은 이와 함께 울혈성심부전 및 중대한 심부전 이상반응에 대한 내용과 이상반응에 대혈관 합병증 사례에 대한 임상시험에 따른 이상반응 및 시판 후 조사에서 당뇨병성 황반 부종 등을 추가했다.
 
액토스가 울혈성 심부전을 이끌 수 있는 체액저류를 일으킬 수 있다는 내용이 이미 제품설명서에 포함되어 있었기 때문에 새로운 내용은 아니다.
 
울혈성 심부전은. 제2형 당뇨병 환자에게서 나타날 수 있는 심장관련 합병증으로 심장에서 필요한 양의 혈액을 내보내지 못하게 된 상태. 즉, 심장은 계속 일을 하고 있지만, 효율성이 떨어지는 것을 말한다.
 
그에 반해 심근경색증은 심장에 양분·산소 등을 공급하는 혈관인 관상동맥에 혈전이 생기거나, 순환장애를 일으켜 심장근육의 영구적인 손상을 일으킨다.
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