사노피-아벤티스는 지난 7월 19일 유럽 보건 당국(EMEA)의 의약품위원회(CHMP)가 ‘리모나반트’에 대한 재평가 후에 리모나반트를 승인된 적응증에 사용할 경우 이로부터 얻을 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다는 판단에 따라, 유럽에서의 이 제품에 대한 처방 정보 변경에 대한 긍정적인 의견을 제시했다고 밝혔다.
심한 우울증 환자에게는 사용 금기
사노피-아벤티스 ‘아콤플리아’의 주 성분인 리모나반트의 처방 정보는 2006년 6월 품목 허가 이후에 완료된 5개추가 임상 시험들의 결과와 주로 독일, 프랑스 및 영국에서 실시된 1년간의 시판 후 조사 자료를 기반으로 지속적으로 개정되어 왔다.
변경된 처방 정보에 따르면, 리모나반트는 현재 진행 중인 중증 우울증을 앓고 있거나 현재 항우울제 치료를 받고 있는 환자들에게 사용 금기이다. 제품 정보 요약문 중 ‘사용상의 주의 사항’에도 우울 장애에 관련 정보가 개정됐다.
사노피-아벤티스는 개정된 제품 정보 요약문과 안전성 정보 서한(Dear Doctor Letter)을 이 제품이 현재 시판되고 있는 유럽 국가들의 의사들에게 발송할 예정이다.
사노피-아벤티스는 제2형 당뇨병, 죽상 동맥경화증 및 심장 대사 위험 인자가 있는 환자들에게서 심혈관계 질환 발생을 예방하는데 있어서 리모나반트가 적용될 수 있도록 모든 노력을 기울이고 있다. 이런 노력의 일환으로 현재 리모나반트로 치료 받고 있는 1만5000명의 환자들을 대상으로 전 세계적으로 11개의 임상 시험들이 진행되고 있다.
비만치료제 아콤플리아
아콤플리아(성분명: 리모나반트)는 유럽연합(EU)에서 체질량지수(BMI) 30kg/m2이상의 비만 환자 또는 다른 위험 인자(예, 제 2형 당뇨병, 이상 지질혈증)가 있는 27kg/m2 이상의 과체중 환자의 비만 치료에 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 사용된다.
2년 동안까지 진행된 주요 임상 시험들에서, 리모나반트는 복강 내 비만의 측정 지표인 체중과 허리 둘레를 유의미하게 감소시켰다. 리모나반트는 또한 혈당, HDL 콜레스테롤, 중성지방과 인슐린 저항성을 개선시켰다.
여러 연구를 통해 일관되게 관찰된 리모나반트와 연관되어 있는 가장 흔한 이상반응은 위장 장애(오심, 구토, 설사), 신경계 장애(두통, 현기증, 지각이상/감각이상/기능장애)와 정신과 장애(불안, 불면증, 우울 상태, 우울증)이었다. 이러한 이상반응은 약물 투여 후 초기 2~3달 내에 발생하며, 대부분 경증에서 중등도로 발생했다.