로타바이러스로 인한 입원 감소

임상진료 상황 로타텍 초과 평가한 첫 연구
 
 
 
미국에서 실시된 한 관찰 연구에서 로타텍(경구용 5가 로타바이러스 생백신)은 2007년 및 2008년 로타바이러스 시즌(매년 1월부터 5월까지) 동안 로타바이러스로 인한 입원 및 응급실 방문의 복합적인 발생을 100%  감소시켰다.
 
대규모의 전국적인 허가 후, 관찰 연구는 미국 내 약 61,000명의 영아들로부터 얻은 건강 보험 청구 자료 검토를 기반으로 했다. 영아 및 소아에서 로타바이러스로 인한 위장관염을 예방하는데 도움이 되는 머크사의 5가 로타바이러스 백신인 로타텍에 대한 이러한 자료가 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘제48차 항균 물질 및 화학 요법 학술회의 / 제 46차 미국 감염성 질환 학회’ 연례 회의에서 발표되었다.
 
이와는 독립적으로 로타텍이 도입된 이후에 로타바이러스로 인한 질환의 부담이 감소한 것에 대한 8개의 추가적인 학술 프리젠테이션도 이 학술회의에서 발표했다. 
 
 
 
美 질병 관리 본부 자료에 감소 나타나
 
 
로타텍은 6~32주 사이의 영아에서 3차에 걸쳐 접종했을 때, G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염을 예방하는데 도움을 주는 경구용 5가의 바로 투여 가능하게 제조된 백신이다. 로타텍이 모든 투여자에게 완전한 예방효과를 보이지 않을 수도 있다.
 
이것은 일상적인 임상 진료 상황에서 로타텍의 효과를 평가한 첫 번째 연구이다. 이 연구의 자료는 로타텍의 이정표적 연구인 Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST)에서 나타난 결과와 일치하는데, REST에서 로타텍은 혈청형 G1-G4로 인해 유발된 로타바이러스 관련 입원 및 응급실 방문을 약 95% 정도 감소시켰다. 별도의 후속 분석에서, 로타텍은 백신 접종 후 최고 2년째까지 혈청형 G9, P[8]로 인해 유발된 로타바이러스 관련 입원 및 응급실 방문을 100%까지 감소시켰다.
 
올해 초, 2008년 6월에 미국 질병 관리 본부에서는 CDC 감시 시스템의 자료를 바탕으로 미국에서의 로타바이러스 질환에 대한 예비 보고서를 발행했다. 이 보고서에서는 이전 연도들에 비해 2007년 11월부터 2008년 5월까지의 로타바이러스 시즌에 로타바이러스 위장관염에 대한 실험실 검사 결과가 양성인 사례의 수 그리고 이와 관련된 의학적 치료 (입원, 응급실 방문 및 클리닉 방문)의 빈도가 현저하게 감소했다는 점을 보여주었다. 
 
 
 
로타텍 백신 투여 후 비교 그룹 분석
 
 
허가 후 백신의 효능 연구에서 대규모의 전국 건강 보험 청구건에 대한 데이터베이스에서 얻은 자료를 분석함으로써 로타텍의 효과를 평가하였다. 분석을 위해 두 그룹 간의 의사의 로타바이러스에 대한 진단으로 인한 입원, 응급실 방문 및 병원 방문 빈도를 비교해 보았다.
 
 즉, 로타텍 3차 접종을 투여 받은 33,135명의 영아 그룹과 로타텍을 접종 받은 적은 없었으나 다른 일상적인 소아 백신들은 투여 받은 27,954명의 영아 그룹을 비교해 보았다. 연구는 두 로타바이러스 시즌 동안 전향적으로 수집된 데이터를 후향적으로 분석한 것이었다. 이 연구의 디자인에서는 이력 비교에 의존하지 않았다. 오히려 로타텍을 투여 받은 사람들과 로타텍을 투여 받지 않은 비슷한 연령대의 대조군을 비교함으로써, 분석을 통해 일상적인 로타텍 접종 동안 백신의 효능을 추정해 볼 수 있었다.
 
이 연구는 비무작위 배정, 보험 청구건에 근거한 관찰 연구이다. 이 연구에서는 실험실 검사를 통한 확인없이 오로지 의사의 진단에만 근거하여 로타바이러스를 진단하였다.
저작권자 © 한국의약통신 무단전재 및 재배포 금지