대규모 30개 임상시험 안전성 데이터 발표


스피리마 CV 사망률 증가 부작용 근거 없어
 
 
 
베링거인겔하임과 화이자는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 스피리바(성분명: 티오트로피움)의 장기간 안전성 프로필을 확인하고자, 엄격하게 통제된 30개 임상시험에 대한 새로운 분석결과를 발표하였다.

 
새로 발표된 광범위한 안전성 데이터는 Singh 연구팀이 의학 저널인 JAMA(Journal of the American Medical Association)에 9월 24일 발표한 티오트로피움 관련 결과와 상반된다. 양사는 이러한 데이터를 발표함으로써 “의료진이 티오트로피움 관련 최신 정보를 올바로 이해해 환자의 치료에 있어 최선의 결정을 내릴 수 있도록 하는 것이 중요하다”고 전한다.
 
일반적으로 COPD환자는 일반인에 비해 심혈관계 질환의 위험도가 높으므로,COPD 약물치료에 있어서 심혈관계 안전성은 매우 중요하다. 따라서 베링거인겔하임은 스피리바에 대한 광범위한 조사에 특히 중점을 두어 왔다.
 
최근 베링거인겔하임이 진행한 19,545명(티오트로피움군 10,846명, 위약군 8,699명)의 COPD 환자를 포함하는 30개의 위약대조, 이중맹검, 무작위 방식의 임상시험으로부터 얻은 데이터 분석 결과, 스피리바로 치료한 환자의 심혈관 증상으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망위험은 다음과 같이 전혀 증가하지 않았음이 확인됐다.
 
·티오트로피움으로 인한 전체(모든 원인으로 인한) 사망률 위험도가 증가하지 않음(모든 원인으로 인한 사망의 상대 위험률 = 0.88, Cl = 95% 0.77, 0.999).
쪾티오트로피움으로 인한 심장 관련 사망률(심장증상으로 인한 사망의 상대 위험률 = 0.77, Cl = 95% 0.55, 1.03) 및 혈관사건으로 인한 사망률(혈관증상으로 인한 사망의 상대 위험률 = 0.44, Cl = 95% 0.19, 1.02) 위험도가 증가하지 않음.
 
·티오트로피움으로 인한 뇌졸중 발병 (뇌졸중 발병의 상대 위험률 = 1.03, Cl = 95% 0.79, 1.35) 위험도가 증가하지 않음.
 
 
·티오트로피움으로 인한 심근경색 발병 (심근경색증 발병의 상대 위험률 = 0.78, Cl = 95% 0.59, 1.02) 위험도가 증가하지 않음.
 
 
베링거인겔하임 이사회의 부회장이자 연구개발 분야 책임자인 안드레아스 바너(Dr. Andreas Barner) 박사는 “Singh 연구팀이 도달한 결론에 전혀 동의하지 않는다. 우리는 4주 이상 시행된 당사의 모든 이중맹검, 위약대조, 평행군 방식의 임상시험 데이터를 매우 엄격하게 분석하여 얻은 중요한 안전성 정보를 전세계 규제당국에 제공하였다.
 
4년간 진행된 UPLIFT 임상시험으로부터 얻은 데이터를 포함한 당사의 분석결과는 스피리바의 안전성 프로필을 뒷받침한다”고 말했다. 또한 “환자와 의료진은 스피리바가 안전하고 효과적인 치료제임을 확신할 수 있을 것이다. 임상시험 및 시판 후 실제 임상치료를 통해 1,000만 환자년수 이상에 해당하는 광범위한 안전성 데이터가 확보되어 있다”고 강조했다.
 
이러한 분석결과는 개별 환자의 데이터를 분석하기보다는 연구결과를 요약하거나, 초기 임상시험에서 탈락한 환자의 데이터를 수집하지 않는 등의 분명한 한계를 지니고 있다.
 
Singh 박사와 그의 동료들이 분석한 결과로부터 얻은 대부분의 근거는 다른 항콜린제(아트로벤트(성분명: 이프라트로피움) 관련 임상연구인 Lung Health Study4 에 의한 것이다. 이 임상시험에서 심혈관 질환으로 인한 사망의 대부분은 치료약물을 사용하지 않은 환자에게서 발생하였다.
 
그 밖에, 치료기간을 조정할 수 없었다는 것, 임상시험에서 조기 탈락한 환자에 대한 상황이 반영되지 않았다는 점, 대조군에서 위약과 활성 대조약물 군을 결합했다는 점 등의 제한점이 있다.
 
최근 발표된 안전성 관련 통합 데이터에는 사망률을 결과변수로 미리 포함하고 있는 임상연구인 UPLIFT 임상시험으로부터 얻은 데이터도 포함되어 있다. UPLIFT(Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium)는 현재까지 수행된 COPD 관련 임상시험 중 최대 규모의 하나로서 전세계 37개국 5,993명의 COPD 환자를 대상으로 4년간 수행되었다. 임상시험 과정에서 환자의 안전은 독립기구인 안전성 심의위원회(Data Safety Monitoring Board)에 의해서 면밀하게 관찰되었다.
 
UPLIFT 임상시험의 최종결과는 10월 5일 베를린에서 개최될 2008년 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 발표될 예정이다.
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