이전 기사보기 다음 기사보기 고혈압치료제 ‘애니디핀’ 효과 탁월 바로가기 복사하기 본문 글씨 줄이기 본문 글씨 키우기 스크롤 이동 상태바 알림 고혈압치료제 ‘애니디핀’ 효과 탁월 기자명 admin 입력 2004.11.16 18:32 댓글 0 다른 공유 찾기 바로가기 본문 글씨 키우기 본문 글씨 줄이기 이 기사를 공유합니다 페이스북(으)로 기사보내기 트위터(으)로 기사보내기 카카오스토리(으)로 기사보내기 URL복사(으)로 기사보내기 닫기 고혈압치료제 ‘애니디핀’ 효과 탁월 독자 신기술로 3상 임상 마쳐 안정성·유효성 입증 유성원 기자│magario@binews.co.kr 종근당(대표 김정우)의 새로운 고혈압치료제 ‘애니디핀’정(성분: 말레인산 암로디핀)이 연대 세브란스 병원 등 5개 대학병원에서 3상 임상시험을 거친 결과 안정화 효능과 치료효과에서 뛰어난 결과를 보였다. 18~75세의 성인남녀 중 2주이상 wash-out후 평균 SiDBP(이완기혈압)가 90~109mmHg인 고혈압환자를 대상으로 투여 8주후 이윤기, 수축기 혈압의 변화량을 살펴 본 결과 기존의 ‘암로디핀 베실레이트’정에 비해 이완기 혈압은 같았고 수축기 혈압은 -2.1로 오히려 우수한 것으로 나타났다. <표 참조> 종근당의 ‘애니디핀’정은 미국FDA로부터 안정성과 치료효과를 인정 받은 말레인산 암로디핀을 원료합성에서 완제품까지 전공정을 완전 국산화함은 물론 독자 신기술에 대한 특허출원을 완료함으로써 타사의 제품과는 차별화 된 안정성이 뛰어난 고혈압치료제이다. 말레이트 염을 선택한 이유는 장기간에 걸쳐 입증된 안정성 때문. FDA에서 약제학적으로 허용된 염들 가운데서 말레이트 염은 높은 빈도로 사용되고 있다. 또 주성분인 암로디핀을 안전하게 보호하여 주는 동시에 가혹조건에서도 0%에 가까운 흡습성을 지니며, 다른 염에 비해 우수한 용해성을 보이는 것으로 실험결과 나타났다. 특히 애니디핀정의 성분인 암로디핀 말레이트는 확장기 혈압이 90~99mmHg, 45~69세의 고혈압환자 총 902명을 대상으로 한 4년간의 대규모 임상시험(TOM HS)을 통해 안정성과 유효성이 입증됐다. 또 종근당은 고순도의 말레인산 암로디핀 원료합성 기술개발을 통해 고순도 원료를 사용하고 있는데, 암로디핀 베실레이트의 순도기준이 97%~ 103%인데 비해 종근당의 애니디핀정 원료의 순도기준은 99%~101%로 원료에 대한 신뢰도를 더욱 향상 시켰다. 종근당 애니디핀정의 또다른 특징은 기능성 보호막의 코팅으로 안정성이 향상됐다는 점. 기존의 말레인산 암로디핀은 단순 첨가제를 사용하여 ‘노바스크’정(성분: 암로디핀 베실레이트)과 동등한 안정성을 확보한 것으로 알려진 것에 비해 종근당이 개발한 마이크로 코팅기술은 기능성 보호막으로 약물의 외부노출을 원천적으로 차단해 분해를 방지하는 첨단 기술이다. 이 기술은 기존 화이자社의 말레인산 암로디핀 특허기술과 안정화 정도를 비교한 연구결과에서 약 3~5배 이상의 안정성 향상결과를 나타냈다. 상대습도 75%, 40°C의 가혹 조건에서 6개월간 보관한 후, 함량의 변화를 관찰한 결과 특허 출원중인 Amlodipine maleate 및 Amlodipine besylate 보다는 우수하거나 최소한 동등하였으며, 일반적인 Amlodipine maleate 보다는 매우 우수한 안정성을 나타냈다. 특히 빛에 불안정한 것으로 알려진 암로디핀 제제에 불투명한 피막을 입힘으로써 빛에 대한 안정성까지도 향상시킬 수 있는 장점을 가지고 있다. ‘애니디핀’정 제품 정보 쪾성분 및 함량 : Amlodipine maleate 5mg 쪾성상 : 흰색 또는 미황색의 십각형 정제 쪾효능, 효과 - 고혈압 - 관상동맥의 고정폐쇄(안정형 협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관 수축(이형 협심증)에 의한 심근허혈증 admin null 저작권자 © 한국의약통신 무단전재 및 재배포 금지 SNS 기사보내기 공유 이메일 기사저장 댓글삭제 삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다. 그래도 삭제하시겠습니까? 비밀번호 닫기 기사 댓글 0 댓글 접기 로그인 후 이용 가능합니다. 댓글 내용입력 비회원 로그인 이름 비밀번호 댓글 내용입력 댓글쓰기 계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해 댓글을 남기실 수 있습니다. 회원 로그인 비회원 글쓰기 이름 비밀번호 자동등록방지 로그인 옵션 창닫기 주요기사 영상한미그룹 경영권 다툼...‘형제의 역전승’ 일단락 성남시약, 약대 실습생 의약품도매 물류센터 견학 한미사이언스 주총 형제 승리...OCI통합 무산 위기 의대 교수들 줄사직...정부 "전공의 처분 잠정 보류" 한국 의약품, 필리핀 수출 허가 심사 빨라진다 마약류 처방 오남용 기준 위반 의사 1,521명에 알림톡
고혈압치료제 ‘애니디핀’ 효과 탁월 독자 신기술로 3상 임상 마쳐 안정성·유효성 입증 유성원 기자│magario@binews.co.kr 종근당(대표 김정우)의 새로운 고혈압치료제 ‘애니디핀’정(성분: 말레인산 암로디핀)이 연대 세브란스 병원 등 5개 대학병원에서 3상 임상시험을 거친 결과 안정화 효능과 치료효과에서 뛰어난 결과를 보였다. 18~75세의 성인남녀 중 2주이상 wash-out후 평균 SiDBP(이완기혈압)가 90~109mmHg인 고혈압환자를 대상으로 투여 8주후 이윤기, 수축기 혈압의 변화량을 살펴 본 결과 기존의 ‘암로디핀 베실레이트’정에 비해 이완기 혈압은 같았고 수축기 혈압은 -2.1로 오히려 우수한 것으로 나타났다. <표 참조> 종근당의 ‘애니디핀’정은 미국FDA로부터 안정성과 치료효과를 인정 받은 말레인산 암로디핀을 원료합성에서 완제품까지 전공정을 완전 국산화함은 물론 독자 신기술에 대한 특허출원을 완료함으로써 타사의 제품과는 차별화 된 안정성이 뛰어난 고혈압치료제이다. 말레이트 염을 선택한 이유는 장기간에 걸쳐 입증된 안정성 때문. FDA에서 약제학적으로 허용된 염들 가운데서 말레이트 염은 높은 빈도로 사용되고 있다. 또 주성분인 암로디핀을 안전하게 보호하여 주는 동시에 가혹조건에서도 0%에 가까운 흡습성을 지니며, 다른 염에 비해 우수한 용해성을 보이는 것으로 실험결과 나타났다. 특히 애니디핀정의 성분인 암로디핀 말레이트는 확장기 혈압이 90~99mmHg, 45~69세의 고혈압환자 총 902명을 대상으로 한 4년간의 대규모 임상시험(TOM HS)을 통해 안정성과 유효성이 입증됐다. 또 종근당은 고순도의 말레인산 암로디핀 원료합성 기술개발을 통해 고순도 원료를 사용하고 있는데, 암로디핀 베실레이트의 순도기준이 97%~ 103%인데 비해 종근당의 애니디핀정 원료의 순도기준은 99%~101%로 원료에 대한 신뢰도를 더욱 향상 시켰다. 종근당 애니디핀정의 또다른 특징은 기능성 보호막의 코팅으로 안정성이 향상됐다는 점. 기존의 말레인산 암로디핀은 단순 첨가제를 사용하여 ‘노바스크’정(성분: 암로디핀 베실레이트)과 동등한 안정성을 확보한 것으로 알려진 것에 비해 종근당이 개발한 마이크로 코팅기술은 기능성 보호막으로 약물의 외부노출을 원천적으로 차단해 분해를 방지하는 첨단 기술이다. 이 기술은 기존 화이자社의 말레인산 암로디핀 특허기술과 안정화 정도를 비교한 연구결과에서 약 3~5배 이상의 안정성 향상결과를 나타냈다. 상대습도 75%, 40°C의 가혹 조건에서 6개월간 보관한 후, 함량의 변화를 관찰한 결과 특허 출원중인 Amlodipine maleate 및 Amlodipine besylate 보다는 우수하거나 최소한 동등하였으며, 일반적인 Amlodipine maleate 보다는 매우 우수한 안정성을 나타냈다. 특히 빛에 불안정한 것으로 알려진 암로디핀 제제에 불투명한 피막을 입힘으로써 빛에 대한 안정성까지도 향상시킬 수 있는 장점을 가지고 있다. ‘애니디핀’정 제품 정보 쪾성분 및 함량 : Amlodipine maleate 5mg 쪾성상 : 흰색 또는 미황색의 십각형 정제 쪾효능, 효과 - 고혈압 - 관상동맥의 고정폐쇄(안정형 협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관 수축(이형 협심증)에 의한 심근허혈증
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