고혈압치료제 ‘애니디핀’ 효과 탁월 독자 신기술로 3상 임상 마쳐 안정성·유효성 입증 유성원 기자│magario@binews.co.kr 종근당(대표 김정우)의 새로운 고혈압치료제 ‘애니디핀’정(성분: 말레인산 암로디핀)이 연대 세브란스 병원 등 5개 대학병원에서 3상 임상시험을 거친 결과 안정화 효능과 치료효과에서 뛰어난 결과를 보였다. 18~75세의 성인남녀 중 2주이상 wash-out후 평균 SiDBP(이완기혈압)가 90~109mmHg인 고혈압환자를 대상으로 투여 8주후 이윤기, 수축기 혈압의 변화량을 살펴 본 결과 기존의 ‘암로디핀 베실레이트’정에 비해 이완기 혈압은 같았고 수축기 혈압은 -2.1로 오히려 우수한 것으로 나타났다. <표 참조> 종근당의 ‘애니디핀’정은 미국FDA로부터 안정성과 치료효과를 인정 받은 말레인산 암로디핀을 원료합성에서 완제품까지 전공정을 완전 국산화함은 물론 독자 신기술에 대한 특허출원을 완료함으로써 타사의 제품과는 차별화 된 안정성이 뛰어난 고혈압치료제이다. 말레이트 염을 선택한 이유는 장기간에 걸쳐 입증된 안정성 때문. FDA에서 약제학적으로 허용된 염들 가운데서 말레이트 염은 높은 빈도로 사용되고 있다. 또 주성분인 암로디핀을 안전하게 보호하여 주는 동시에 가혹조건에서도 0%에 가까운 흡습성을 지니며, 다른 염에 비해 우수한 용해성을 보이는 것으로 실험결과 나타났다. 특히 애니디핀정의 성분인 암로디핀 말레이트는 확장기 혈압이 90~99mmHg, 45~69세의 고혈압환자 총 902명을 대상으로 한 4년간의 대규모 임상시험(TOM HS)을 통해 안정성과 유효성이 입증됐다. 또 종근당은 고순도의 말레인산 암로디핀 원료합성 기술개발을 통해 고순도 원료를 사용하고 있는데, 암로디핀 베실레이트의 순도기준이 97%~ 103%인데 비해 종근당의 애니디핀정 원료의 순도기준은 99%~101%로 원료에 대한 신뢰도를 더욱 향상 시켰다. 종근당 애니디핀정의 또다른 특징은 기능성 보호막의 코팅으로 안정성이 향상됐다는 점. 기존의 말레인산 암로디핀은 단순 첨가제를 사용하여 ‘노바스크’정(성분: 암로디핀 베실레이트)과 동등한 안정성을 확보한 것으로 알려진 것에 비해 종근당이 개발한 마이크로 코팅기술은 기능성 보호막으로 약물의 외부노출을 원천적으로 차단해 분해를 방지하는 첨단 기술이다. 이 기술은 기존 화이자社의 말레인산 암로디핀 특허기술과 안정화 정도를 비교한 연구결과에서 약 3~5배 이상의 안정성 향상결과를 나타냈다. 상대습도 75%, 40°C의 가혹 조건에서 6개월간 보관한 후, 함량의 변화를 관찰한 결과 특허 출원중인 Amlodipine maleate 및 Amlodipine besylate 보다는 우수하거나 최소한 동등하였으며, 일반적인 Amlodipine maleate 보다는 매우 우수한 안정성을 나타냈다. 특히 빛에 불안정한 것으로 알려진 암로디핀 제제에 불투명한 피막을 입힘으로써 빛에 대한 안정성까지도 향상시킬 수 있는 장점을 가지고 있다. ‘애니디핀’정 제품 정보 쪾성분 및 함량 : Amlodipine maleate 5mg 쪾성상 : 흰색 또는 미황색의 십각형 정제 쪾효능, 효과 - 고혈압 - 관상동맥의 고정폐쇄(안정형 협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관 수축(이형 협심증)에 의한 심근허혈증
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