식품의약품안전처 박윤주 식품의약품안전평가원장은 3월 27일 바이오기업 툴젠을 방문해 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담회를 개최했다.유전자가위 치료제는 질환을 일으키는 유전자를 제거하거나, 문제가 있는 유전자가 정상적인 기능을 하도록 유전자를 편집 또는 삽입하는 기술인 유전자가위 기술을 적용한 것을 의미한다.이번 간담회에서는 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의했다.박윤주 원장은 "평가원은 규제과학 연구를 통해 허가‧심사 가이드라인을 개발하는 등 국내 첨단바이오의약
식품의약품안전처는 올해 한약(생약) 분야 주요 정책과 한약(생약)제제 심사 방향 등에 대한 ‘한약(생약) 분야 정책‧심사 설명회'를 3월 27일 서울시 영등포구에 있는 JK아트컨벤션에서 개최했다. 이번 설명회에서는 ▲’24년 한약 분야 주요 정책 ▲한약(생약)제제 품질 생산성 향상을 위한 지원 방향 ▲한약 분야 사후 안전관리 방안 ▲한약재 맞춤형 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 품질 및 안전성‧유효성 심사 방향 등에 대해 논의하며, 질의응답도 진행한다. 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할
최근 기관지염 치료제 등 일부 의약품의 공급 차질로 환자들이 어려움을 겪자 정부가 해결책 마련에 나섰다.보건복지부와 식품의약품안전처는 3월 26일 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체」를 개최하였다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 삼아제약의 록솔씨시럽과 한미약품의 암브로콜시럽 등 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행하였다. 기관지염 치료제의
식품의약품안전처는 오남용이 우려되는 신종 물질인 ‘부토니타젠(Butonitazene)’을 1군 임시마약류로 3월 26일 지정 예고했다. ‘부토니타젠’은 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’을 개최했다. 3월 25일 한국의료기기안전정보원에서 열린 이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체, 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다. 민간단체 8곳은 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업
봄철 환절기를 대비해 이런 해외직구 식품을 구매할 때 주의하세요! 식품의약품안전처는 봄철을 맞아 국내·외 온라인 쇼핑몰 등에서 해외직구로 판매되는 미세먼지, 호흡 및 알러지 질환 개선 표방 30개 제품에 대해 기획검사를 실시한 결과, 11개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분을 확인하고 차단하도록 조치했다. '수입식품안전관리 특별법'에 따라 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입을 차단할 필요가 있는 원료‧성분은 2024년 3월 기준 287종에 달한다. 현재 식품 중에서 호흡기‧알러지 질환을 개선할 수 있는 효능‧효과를 가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관 21개소에 대해 경찰청·지자체 등과 함께 기획합동점검을 실시한다. 이번 합동점검은 3월 20일부터 3월 29일까지 진행된다. 점검 대상은 ▲펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 ▲사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다.식약처는 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 ‘마약류 오남용 심의위원회’의 자문과 전문가 의견 수
식품의약품안전처가 배달 음식점과 무인카페 등 식품업체 등을 집중점검해 불법 행위가 적발된 23곳을 적발했다. 식약처는 지난 2월 19일부터 23일까지 마라탕, 양꼬치, 훠궈 등을 조리하여 배달하는 음식점과 커피를 조리‧판매하는 무인카페 총 4,056개소에 대해 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시했다. 점검 결과 「식품위생법」, 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」 등을 위반한 23곳(0.6%)을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 식약처는 밝혔다. 주요 위반 사례는 ▲건강진단 미실시(10곳) ▲위생모 또는 마스
식품의약품안전처는 온라인에서 수입 건강기능식품을 불법 광고· 게시를 한 계정 운영자들을 적발해 대거 검찰에 수사 의뢰했다. 식약처는 누리 소통망(SNS)에서 수입 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 등 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」을 위반한 145건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 삭제·차단 요청하고, 해당 계정 운영자 20명을 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 최근 인스타그램 등 SNS를 이용한 식품 등 광고·판매가 새로운 유통 방식으로 자리 잡으면서 소비자 피해가 잇따르자 지난해 1
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민․관 소통협의체인 ‘팜투게더’의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 15일 개최한다고 밝혔다. ‘팜투게더’는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자 중심의 식의약 안전관리 문화 조성을 위한 협력방안 등을 논의하기 위해 3월 14일 서울 포시즌스 호텔에서 13개 소비자단체 대표와 간담회를 개최했다. 식약처는 이날 간담회에서 “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’ 등을 핵심 전략으로 하는 식의약 주요 정책에 대해 소비자단체의 다양한 의견을 청취했다. 아울러 식약처와 소비자단체가 소통하며 거둔 협력 성과를 공유하고 소비자 중심의 식의약 미래
식품의약품안전처는 해외직구식품에서 사용이 확인된 ‘아젤라스틴(Azelastine)’을 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 새롭게 지정했다. 이번에 지정된 ‘아젤라스틴(Azelastine)’은 기관지 천식, 알레르기성 비염, 두드러기, 습진 등 알레르기 증상을 완화시키는 항히스타민제 일종의 전문의약품 성분으로, 부종, 얼굴 붉어짐, 졸음, 기침, 호흡곤란 등 부작용을 유발할 우려가 있다. 식약처는 구매‧검사 결과, ‘아젤라스틴(Azelastine)’ 사용이 확인된 해외직구 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청했다.또 방송통신위원회에 온
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 서울 코엑스에서 개최되고 있는 '국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)'에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 3월 14일부터 17일까지 나흘동한 운영한다. 식약처는 '의료기기산업법'에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식육가공업체 및 식육즉석판매가공업체 총 883곳을 점검한 결과, '축산물 위생관리법' 등을 위반한 업체 21곳을 적발해 관할 지자체에 행정처분을 요청했다. 이번 점검은 1인 가구 증가와 외식 비용 상승으로 수요가 증가하고 있는 불고기 등 가정간편식(HMR) 형태의 식육가공품에 대한 안전관리를 위해 17개 지자체와 함께 2월 5일부터 2월 23일까지 이뤄졌다. 이와 함께 불고기·소시지·햄 등에 대한 식중독균 검출 등을 확인하기 위한 수거·검사도 실시됐다. 주요 위반 내용은 ▲영업시설 변경허가 미실시(4
식품의약품안전처는 국내 디지털 의료기기 기업을 대상으로 지속적인 규제지원을 제공하기 위해 작년에 이어 올해에도 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’을 운영한다. 식약처는 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 통해 업계의 정확한 요구를 파악하고 인공지능 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정해 규제개선을 추진하고 있으며, 올해는 인공지능 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기 분야까지 프로그램을 확장하고 참여기업을 확대하였다.[참여 빅테크 기업] (기존) KT, LGU+, 네이버, 카카오브레인, 카카오헬스케어 (올해 추가)
식품의약품안전처가 지난 2월에 허가한 의료제품은 총 121개 품목으로 지난해 같은 기간보다 감소한 것으로 나타났다. 식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’2024년 2월 의료제품 허가 현황을 3월 12일 공개했다. 지난 2월 식약처 허가 심사를 통과한 의료제품은 총 121개 품목으로, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 62% 수준에 그쳤다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다. 주요 허가 품목을 보면 활동성 궤양성
식품의약품안전처가 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관 애로사항을 해결하기 위해 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사기관을 모집한다.‘랩 프렌즈’는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 기술지원 프로그램이다.기술지원 내용은 ▲신규 지정을 위한 제출서류 사전 검토 ▲시설·장비 관리 및 실험실 준수 요건 등 시험·검사 품질관리기준 충족 여부 ▲시험법 원리 해설 및 기술전수 등이다.시험·검사기관
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드* 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 3월 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.* 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체 정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다. 특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 7일 KOTITI 시험연구원에서 식품·의약품·의료기기 등 시험·검사기관 대표자들과 간담회를 열고 현장과 과학에 기반한 시험·검사 분야 규제혁신 방안을 논의했다. 이번 간담회에는 식약처 유현정 소비자위해예방국장을 비롯해 관련 협회 및 분야별 민간 시험·검사기관 대표자 등이 참석하여 2024년 시험·검사 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 현장의 애로사항 등을 청취했다. 특히, 통합 실험실정보관리시스템(LIMS)을 통한 온라인 시험·검사 성적서 발급, 시험·검사 교육 위탁 허용 등 교육의 접근성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 어린이가 주로 섭취하는 가공식품을 제조하는 업체 총 1,600여 개소를 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한다. 3월 11일부터 15일까지 실시될 이번 합동 점검은 작년에 영‧유아용 이유식의 표시기준 위반 등 사례를 계기로, 어린이들이 주로 섭취하는 가공식품 중심으로 사전 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 점검 대상은 ▲영‧유아용 이유식 ▲영‧유아를 섭취 대상으로 표시‧판매하는 식품 ▲어린이가 간식으로 주로 먹는 건조식품(사과, 배, 딸기, 귤, 고구마 등 건조) ▲어린이 기호식품* 중 초콜릿류,